Läkemedelsförordning · Läkemedelsförordning (2015:458)
Läkemedelsförordning Art. 3:7
3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
läkemedelslagen (2015:315), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.
Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt artikeln.