Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Przepisy wprowadzające ustaw Art. 72

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:

a) pkt 24 otrzymuje brzmienie: „24) podmiotem odpowiedzialnym – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r.

– Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał po-zwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;”,

b) pkt 43 otrzymuje brzmienie: „43) wytwórcą – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsię-biorców, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;”;

2) art. 37au otrzymuje brzmienie: „Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.”; Dziennik Ustaw – 43 – Poz. 650

3) w art. 39 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

4) w art. 41a w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) wytwórcy lub importera produktów leczni-czych;”;

5) w art. 51b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51c ust. 1.”,

b) w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewi-dencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

6) w art. 51c:

a) ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.”,

b) dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu: „8. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. 9. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importe-rów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycz-nym.”;

7) po art. 51d dodaje się art. 51da i art. 51db w brzmieniu: „Art. 51da. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez przedsiębiorcę działalności objętej wpisem, w przypadku gdy:

1) przedsiębiorca złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 51b ust. 5 pkt 5, niezgodne ze stanem faktycznym;

2) przedsiębiorca nie usunął naruszeń warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności regulowanej w wyznaczonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;

3) stwierdzi rażące naruszenie warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności regulowanej przez przedsiębiorcę. 2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, podlega natychmiastowemu wykonaniu. 3. Przed wydaniem decyzji na podstawie ust. 1 pkt 2 Główny Inspektor Farmaceutyczny wzywa przedsiębiorcę do usunięcia naruszeń w wyznaczonym terminie. 4. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu wykreśla przedsiębiorcę z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.