Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Przepisy wprowadzające ustaw Art. 51db

1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystry-butorów Substancji Czynnych, może uzyskać ponowny wpis do tego rejestru w tym samym zakresie działalności gospodarczej nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji, o której mowa w art. 51da ust. 1. 2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał działalność gospodarczą bez wpi-su do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Nie dotyczy to sytua-cji, gdy przedsiębiorca podjął działalność gospodarczą po upływie 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 51b ust. 5, a w okresie tym Główny Inspektor Farmaceutyczny nie poinformował go o konieczności przeprowa-dzenia inspekcji.”; Dziennik Ustaw – 44 – Poz. 650

8) w art. 51k:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciw-zapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anabo-liczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”.”,

b) w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewi-dencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

9) w art. 68:

a) ust. 3b otrzymuje brzmienie: „3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprze-daż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólno-dostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca za-mieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;

3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;

4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprze-daż wysyłkową produktów leczniczych;

5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;

6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.”,

b) ust. 3e otrzymuje brzmienie: „3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspek-tora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogól-nodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.”;

10) w art. 72a w ust. 2 w pkt 4 lit. b i c otrzymują brzmienie: „b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestro-wej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).”;

11) w art. 73a:

a) ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi rejestr działalności regulo-wanej, o którym mowa w art. 43 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.”,

b) dodaje się ust. 10 i 11 w brzmieniu: „10. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do rejestru zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym. 11. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie o dokonaniu wpisu do rejestru.”; Dziennik Ustaw – 45 – Poz. 650

12) w art. 73b w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

13) po art. 73b dodaje się art. 73ba w brzmieniu: „Art. 73ba. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu przedsiębiorcy do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku, o którym mowa w art. 73b ust. 1. 2. Jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dokona wpisu w terminie, o którym mowa w ust. 1, a od dnia wpływu do niego wniosku upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy Inspektor wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa w zdaniu pierwszym, biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.”;

14) w art. 73d w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej wpisem.”;

15) w art. 73f:

a) w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „4) pośrednik złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 73b ust. 1 pkt 7, niezgodne ze stanem faktycznym.”,

b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „4. Skreślenie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi następuje także w przypadku złożenia wniosku w tej sprawie przez pośrednika.”;

16) po art. 73f dodaje się art. 73fa w brzmieniu: „Art. 73fa. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn, o których mowa w art. 73f ust. 1, może uzyskać ponowny wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w tym samym zakresie działalności gospodarczej nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem. 2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał działalność gospodarczą bez wpi-su do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Nie dotyczy to sytuacji określonej w art. 73ba ust. 2.”;

17) w art. 73g dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „5. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wezwać przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych na-ruszeń warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności gospodarczej.”;

18) w art. 75 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

19) w art. 76 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca za-mieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

20) w art. 78a w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) numer identyfikacji podatkowej (NIP);”;

21) w art. 96a w ust. 10 w pkt 1 lit. d otrzymuje brzmienie: „d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);”; Dziennik Ustaw – 46 – Poz. 650

22) w art. 100 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer pasz-portu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;”;

23) w art. 106 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki speł-niającego wymogi określone w art. 88 ust. 2. 2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest udzielane na wniosek kierownika podmiotu leczniczego wykonują-cego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.”;

24) w art. 107:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostęp-nych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.”,

b) w ust. 2 uchyla się pkt 2,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpi-talnej zawiera:

1) nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, któremu udzielono zezwolenia, a w przypadku osoby fizycznej

– imię, nazwisko i adres;

2) adres apteki lub działu;

3) dane apteki lub działu – numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada;

4) dni i godziny pracy apteki lub działu;

5) zakres działalności apteki lub działu;

6) imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdro-wia;

7) unikalny identyfikator apteki lub działu;

8) datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;

9) datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.”,

d) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielo-nych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.”,

e) ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Pro-wadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.”.