Ustawa z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu ustawy o wyroba Art. 4

W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochro- projektowanie, wytwarzanie, pakowanie nie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaź- i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro

l nych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342 oraz stosowanego w medycynie weterynaryjnej z 2010 r. Nr 47, poz. 278 i Nr 60, poz. 372) wprowadza przed wprowadzeniem go do obrotu niezależ-się następujące zmiany: nie od tego, czy powyższe czynności wykonu-

v.p je ona sama czy w jej imieniu osoba trzecia.”;

1) w art. 1 w pkt 3 w lit. c kropkę zastępuje się prze-cinkiem i dodaje się lit. d w brzmieniu: 3) po rozdziale 9 dodaje się rozdział 9a w brzmieniu:

„d) wprowadzania do obrotu i używania wyrobów „Rozdział 9a do diagnostyki in vitro stosowanych w medy- Zasady wprowadzania do obrotu i używania cynie weterynaryjnej.”; wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej

2) w art. 2 w pkt 39 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 40—44 w brzmieniu: Art. 76a. 1. Do obrotu i używania może być wpro-wadzony wyrób do diagnostyki in vitro „40) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany stosowany w medycynie weterynaryj-w medycynie weterynaryjnej — wyrób prze- nej, który uzyskał pozytywną opinię znaczony do badań wykonywanych na po- Państwowego Instytutu Weterynaryj-

.go trzeby Inspekcji Weterynaryjnej, będący: nego — Państwowego Instytutu Ba-

a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym dawczego i został umieszczony w wy-w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych kazie wyrobów do diagnostyki in vitro zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości stosowanych w medycynie weteryna-substancji niedozwolonych, a także zanie- ryjnej, który prowadzi Główny Lekarz czyszczeń biologicznych w tkankach zwie- Weterynarii. rząt i produktach pochodzenia zwierzęce- 2. Podmiot jest obowiązany wystąpić do go, Państwowego Instytutu Weterynaryj-

b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego nego — Państwowego Instytutu Ba-lub innym przeznaczonym przez wytwórcę dawczego, jeżeli zamierza: do bezpośredniego przechowywania oraz 1) wprowadzić do obrotu wyrób do konserwacji próbek pochodzących od diagnostyki in vitro stosowany zwierząt do badania diagnostycznego w medycynie weterynaryjnej — in vitro, rcl z wnioskiem o wydanie opinii o tym

c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stoso- wyrobie; wania, jeżeli ze względu na jego właściwo- 2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu ści jest on specjalnie przeznaczony przez do diagnostyki in vitro stosowanego wytwórcę do badań diagnostycznych w medycynie weterynaryjnej w wy-in vitro; kazie, o którym mowa w ust. 1 — z wnioskiem o wydanie opinii o prze-

41) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagno- dłużenie ważności wpisu wyrobu styki in vitro stosowanego w medycynie we- w wykazie wyrobów do diagnostyki terynaryjnej — przekazanie, nieodpłatnie albo in vitro stosowanych w medycynie za opłatą, po raz pierwszy wyrobu do diagno- weterynaryjnej; w.

styki in vitro stosowanego w medycynie we-terynaryjnej w celu używania lub dystrybucji 3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; zmian parametrów wyrobu do dia-gnostyki in vitro stosowanego

42) wprowadzenie do używania wyrobu do dia- w medycynie weterynaryjnej — gnostyki in vitro stosowanego w medycynie z wnioskiem o wydanie opinii o pla-weterynaryjnej — pierwsze udostępnienie nowanej zmianie. użytkownikowi, nieodpłatnie albo za opłatą, wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego 3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, skła-w medycynie weterynaryjnej w celu używania da się w terminie nie później niż na zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na 60 dni przed: ww

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 1) planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki

43) dystrybutor — osobę fizyczną, jednostkę or- in vitro stosowanego w medycynie ganizacyjną nieposiadającą osobowości weterynaryjnej — w przypadku prawnej albo osobę prawną, z miejscem za- wniosku o wydanie opinii o wyrobie mieszkania albo siedzibą na terytorium do diagnostyki in vitro stosowanym Rzeczypospolitej Polskiej, wprowadzającą w medycynie weterynaryjnej; w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagno- 2) upływem terminu ważności wpisu styki in vitro stosowany w medycynie wetery- w wykazie wyrobów do diagnostyki naryjnej; in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej — w przypadku

44) wytwórca — osobę fizyczną, jednostkę orga- wniosku o wydanie opinii o przedłu-nizacyjną nieposiadającą osobowości praw- żeniu ważności wpisu wyrobu w tym nej albo osobę prawną odpowiedzialną za wykazie; Dziennik Ustaw Nr 78 — 6664 — Poz. 513

3) planowaną zmianą parametrów wy- 7. Wydanie opinii, o których mowa robu do diagnostyki in vitro stoso- w ust. 2, następuje na podstawie we-

l wanego w medycynie weterynaryj- ryfikacji dokumentacji wytwórcy, nej — w przypadku wniosku o zmia- o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wy-niku badań egzemplarza wyrobu do

v.p nę w opinii dotyczącą zmiany para-metrów wyrobu do diagnostyki in diagnostyki in vitro stosowanego vitro stosowanego w medycynie w medycynie weterynaryjnej, o któ-weterynaryjnej. rym mowa w ust. 5 pkt 2, albo na podstawie weryfikacji dokumentacji 4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, za- wytwórcy, o której mowa w ust. 5 wierają: pkt 1.

1) imię i nazwisko albo nazwę wytwór- 8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są cy, jego miejsce zamieszkania wydawane na okres 5 lat. i adres albo siedzibę i adres; 9. Za wydanie opinii, o których mowa

2) imię i nazwisko albo nazwę dystry- w ust. 2, i przeprowadzenie badań butora, jego miejsce zamieszkania wyrobu do diagnostyki in vitro stoso-i adres albo siedzibę i adres; wanego w medycynie weterynaryjnej

.go są pobierane opłaty, które stanowią

3) nazwę handlową wyrobu do diagno- dochód Państwowego Instytutu We-styki in vitro stosowanego w medy- terynaryjnego — Państwowego Insty-cynie weterynaryjnej na terytorium tutu Badawczego. Rzeczypospolitej Polskiej oraz na-zwy handlowe, pod którymi wyrób 10. Minister właściwy do spraw rolnictwa do diagnostyki in vitro stosowany określi, w drodze rozporządzenia, wy-w medycynie weterynaryjnej jest sokość opłat za wydanie opinii, o któ-sprzedawany na terytorium państwa rych mowa w ust. 2, oraz przeprowa-członkowskiego Unii Europejskiej dzenie badań wyrobu do diagnostyki lub państwa członkowskiego Euro- in vitro stosowanego w medycynie pejskiego Porozumienia o Wolnym weterynaryjnej, uwzględniając zakres Handlu (EFTA) — strony umowy czynności oraz badań, jakie powinny o Europejskim Obszarze Gospodar- być wykonane do wydania tych opi-nii, oraz aby łączna wysokość pobra-rcl czym; nych opłat nie przekraczała ośmio-

4) nazwę techniczno-medyczną wyro- krotności minimalnego wynagrodze-bu do diagnostyki in vitro stosowa- nia za pracę określonego w danym nego w medycynie weterynaryjnej; roku na podstawie przepisów o mini-malnym wynagrodzeniu.

5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki Art. 76b. 1. Państwowy Instytut Weterynaryjny — in vitro stosowanego w medycynie Państwowy Instytut Badawczy przeka-weterynaryjnej; zuje pozytywne opinie, o których mo-wa w art. 76a ust. 2, Głównemu Leka-

6) wzory opakowań wyrobu do dia- rzowi Weterynarii, wraz z kopią wnios-w.

gnostyki in vitro stosowanego ku o wydanie danej opinii. Opinie te w medycynie weterynaryjnej i dołą- stanowią podstawę wpisu wyrobu do czane do tego wyrobu wzory ulotek wykazu wyrobów do diagnostyki w języku polskim. in vitro stosowanych w medycynie we-terynaryjnej. 5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się: 2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie we-

1) dokumentację wytwórcy dotyczącą terynaryjnej zawiera dane, o których sposobu i metodyki wykonywania mowa w art. 76a ust. 4 pkt 1 i 3—5, oraz badań przy użyciu wyrobu do dia- termin ważności opinii wydanej przez ww

gnostyki in vitro stosowanego Państwowy Instytut Weterynaryjny — w medycynie weterynaryjnej; Państwowy Instytut Badawczy.

2) egzemplarz wyrobu do diagnostyki 3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia in vitro stosowanego w medycynie wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro weterynaryjnej. stosowanych w medycynie weteryna-ryjnej na stronie internetowej admini-6. Państwowy Instytut Weterynaryjny — strowanej przez Główny Inspektorat Państwowy Instytut Badawczy wydaje Weterynarii. opinie, o których mowa w ust. 2, w ter-minie 60 dni od dnia złożenia odpo- Art. 76c. Minister właściwy do spraw rolnictwa, na wiedniego wniosku wraz z dokumenta- wniosek Głównego Lekarza Weterynarii, cją wytwórcy i egzemplarzem wyrobu może, w drodze decyzji, zezwolić na do diagnostyki in vitro stosowanego wprowadzenie do używania wyrobu do w medycynie weterynaryjnej. diagnostyki in vitro stosowanego w me-Dziennik Ustaw Nr 78 — 6665 — Poz. 513

dycynie weterynaryjnej, bez konieczności Art. 7. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów spełnienia wymagań, o których mowa Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-

l w art. 76a ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowa- bójczych przekaże Głównemu Lekarzowi Weterynarii nie jest konieczne z uwagi na ważny inte- dane zgromadzone w Rejestrze, o którym mowa res publiczny lub niezbędne do ratowania w art. 10 ustawy, o której mowa w art. 1, wraz z doku-

v.p życia lub zdrowia zwierząt.”. mentacją rejestrową, nie później niż 2 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.