Przepisy wprowadzające Kodeks karny Art. 1

W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobiera- b) po pkt 12 dodaje si´ pkt 12a w brzmieniu: niu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tka- „12a) standardowe procedury operacyjne — nek i narzàdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza pisemne instrukcje opisujàce przebieg si´ nast´pujàce zmiany: okreÊlonych procesów wraz z charakte-

1) w art. 2: rystykà wykorzystywanych materia∏ów i metod oraz oczekiwane wyniki tych pro-

a) po pkt 8 dodaje si´ pkt 8a—8d w brzmieniu: cesów;”, „8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia — uzgodnienia dotyczàce czasu, miejsca, c) po pkt 13 dodaje si´ pkt 13a w brzmieniu:

.go sposobu pobrania, nadzoru nad przebie- „13a) system zapewnienia jakoÊci — struktur´ giem tego procesu, sposobu przekazania organizacyjnà, procedury, procesy i zaso-i transportu oraz przyj´cia komórek, tkanek by wp∏ywajàce w sposób poÊredni lub lub narzàdu w zak∏adzie opieki zdrowotnej bezpoÊredni na osiàgni´cie i utrzymanie lub banku tkanek i komórek oraz ich do- wysokiej jakoÊci;”, starczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika; d) po pkt 15 dodaje si´ pkt 15a w brzmieniu:

8b) koordynator pobierania i przeszczepiania „15a) walidacja procesu — udokumentowane komórek, tkanek i narzàdów — uprawnio- dzia∏anie majàce na celu wykazanie, ˝e nego i przeszkolonego pracownika organi- proces prowadzony w ustalonym zakre-zujàcego koordynacj´ pobrania i prze- sie parametrów przebiega skutecznie szczepienia; i w sposób powtarzalny oraz spe∏nia usta-

8c) kryteria akceptacji — limity iloÊciowe i ja- lone kryteria akceptacji;”, rcl koÊciowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalajàce na zaakceptowanie e) dotychczasowà treÊç oznacza si´ jako ust. 1 wyników badaƒ; i dodaje ust. 2 w brzmieniu:

8d) krytyczny moment — etap procesu, warun- „2. Ilekroç w ustawie jest mowa o paƒstwach ki procesu, wymagane badania lub inne cz∏onkowskich Unii Europejskiej rozumie si´ istotne parametry lub elementy majàce przez to równie˝ paƒstwa cz∏onkowskie potencjalny wp∏yw na jakoÊç i bezpieczeƒ- Europejskiego Porozumienia o Wolnym stwo bàdê materia∏y majàce bezpoÊrednio Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej-kontakt z komórkami, tkankami lub narzà- skim Obszarze Gospodarczym.”; dem, które muszà byç kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akcepta- 2) art. 3 otrzymuje brzmienie: w.

cji;”, „Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki ——————— lub narzàdy nie mo˝na ˝àdaç ani przyj-

1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji mowaç zap∏aty, innej korzyÊci majàtko-wdro˝enia nast´pujàcych dyrektyw Wspólnot Europej- wej lub korzyÊci osobistej. skich: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- 2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywa-dy z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm ja- nia, przetwarzania, sterylizacji, dystry-koÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowa- bucji i przeszczepiania komórek, tkanek nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. lub narzàdów pobranych od dawcy nie WE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wy- jest zap∏atà i nie stanowi korzyÊci ma-ww

danie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), jàtkowej lub osobistej w rozumieniu — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. ust. 1. wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parla-mentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektó- 3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek rych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, po- i narzàdów zalicza si´ koszty: bierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. 1) koordynacji pobrania; UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

2) badaƒ i wydania na ich podstawie — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 paêdziernika 2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu opinii lekarskich; Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych 3) identyfikacji potencjalnego dawcy; mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych 4) kwalifikacji potencjalnego dawcy; i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektó-rych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, 5) komisyjnego stwierdzenia trwa∏ego przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dys- nieodwracalnego ustania czynnoÊ-trybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 ci mózgu w sposób okreÊlony z 25.10.2006, str. 32). w art. 9 ust. 4; Dziennik Ustaw Nr 141 — 11235 — Poz. 1149

6) hospitalizacji potencjalnego dawcy, nym, medycznej jednostki badaw-od stwierdzenia trwa∏ego nieodwra- czo-rozwojowej i zak∏adu pogrzebo-

l calnego ustania czynnoÊci mózgu wego posiadajàcego sal´ sekcyjnà do pobrania narzàdu, wraz z czyn- do banku tkanek i komórek;

v.p noÊciami polegajàcymi na podtrzy- 2) osobowe, rzeczowe, materia∏owe mywaniu czynnoÊci narzàdów; i organizacyjne niezb´dne do pobra-

7) badaƒ laboratoryjnych przed pobra- nia komórek lub tkanek; niem komórek, tkanek lub narzà- 3) testowania, przetwarzania, konser-dów; wowania, sterylizacji, przechowywa-

8) badaƒ kwalifikujàcych narzàdy do nia i dystrybucji komórek lub tkanek. przeszczepienia, po pobraniu od 6. Do kosztów pobrania od ˝ywego dawcy dawcy; regenerujàcych si´ komórek lub tkanek,

9) zabiegu pobrania komórek lub tka- innych ni˝ szpik, komórki krwiotwórcze nek; krwi obwodowej i krwi p´powinowej,

10) badaƒ kwalifikujàcych komórki lub poza kosztami okreÊlonymi w ust. 3 tkanki do przeszczepienia, po pobra- pkt 1—4, 7 i 9, zalicza si´ koszty: niu od dawcy;

.go

1) transportu potencjalnego dawcy do

11) zabiegu pobrania narzàdów zak∏adu opieki zdrowotnej, w którym z uwzgl´dnieniem kosztów pono- ma byç dokonane pobranie, lub do szonych przez zak∏ad opieki zdro- zak∏adu opieki zdrowotnej, w którym wotnej, w którym: ma byç dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo daw-

a) pobrano narzàd lub narzàdy, cy z tych zak∏adów opieki zdrowot-

b) przeszczepiono pobrany narzàd nej; lub narzàdy.

2) pobytu potencjalnego dawcy w za-4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek k∏adzie opieki zdrowotnej zwiàzane krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi z pobraniem; p´powinowej, poza kosztami okreÊlo-nymi w ust. 3 pkt 1—4, 7 i 9, zalicza si´ 3) przechowywania i przetworzenia po-koszty: branych komórek lub tkanek;

4) transportu z zak∏adu opieki zdrowot-rcl

1) transportu potencjalnego dawcy do zak∏adu opieki zdrowotnej, w którym nej pobranych komórek lub tkanek ma byç dokonane pobranie szpiku do banku tkanek i komórek; i komórek krwiotwórczych krwi ob- 5) hodowania pobranych komórek lub wodowej oraz potencjalnego dawcy tkanek; albo dawcy z tego zak∏adu opieki

6) transportu pobranych komórek lub zdrowotnej; tkanek do zak∏adu opieki zdrowotnej,

2) pobytu dawcy w zak∏adzie opieki w którym ma byç dokonane prze-zdrowotnej zwiàzanego z pobraniem szczepienie. szpiku i komórek krwiotwórczych 7. Do kosztów pobrania narzàdu od ˝ywe-krwi obwodowej; w.

go dawcy, poza kosztami okreÊlonymi

3) przechowywania i przetworzenia w ust. 3 pkt 1—4, 7 i 11, zalicza si´ kosz-szpiku, komórek krwiotwórczych krwi ty: obwodowej i krwi p´powinowej; 1) transportu ˝ywego potencjalnego

4) transportu pobranego i przetworzo- dawcy do zak∏adu opieki zdrowotnej, nego szpiku, komórek krwiotwór- w którym ma byç dokonane pobranie czych krwi obwodowej i krwi p´powi- lub do zak∏adu opieki zdrowotnej, nowej do zak∏adu opieki zdrowotnej, w którym ma byç dokonane prze-w którym ma byç dokonane prze- szczepienie oraz ˝ywego potencjal-szczepienie; nego dawcy albo ˝ywego dawcy ww

z tych zak∏adów opieki zdrowotnej;

5) ponoszone przez oÊrodek dawców szpiku w zwiàzku z udost´pnianiem 2) przygotowania ˝ywego potencjalne-szpiku, komórek krwiotwórczych krwi go dawcy do pobrania; obwodowej i krwi p´powinowej. 3) transportu pobranego narzàdu do za-k∏adu opieki zdrowotnej, w którym 5. Do kosztów pobrania komórek lub tka- ma byç dokonane przeszczepienie; nek ze zw∏ok ludzkich, poza kosztami okreÊlonymi w ust. 3 pkt 1—4, 7, 9 i 10, 4) leczenia ˝ywego dawcy po zabiegu zalicza si´ koszty: pobrania narzàdu.

1) transportu komórek lub tkanek z za- 8. Do kosztów przeszczepienia narzàdów, k∏adu opieki zdrowotnej, zak∏adu me- szpiku, komórek krwiotwórczych krwi dycyny sàdowej, zak∏adu anatomii obwodowej i krwi p´powinowej zalicza patologicznej uczelni medycznej si´ koszty: i uniwersytetu z wydzia∏em medycz- 1) koordynacji przeszczepienia; Dziennik Ustaw Nr 141 — 11236 — Poz. 1149

2) transportu potencjalnego biorcy do 3) po art. 9 dodaje si´ art. 9a w brzmieniu: zak∏adu opieki zdrowotnej, w którym „Art. 9a. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narzà-

l ma byç dokonane przeszczepienie; dów do przeszczepienia jest dopusz-

3) identyfikacji i kwalifikacji potencjal- czalne po stwierdzeniu zgonu wskutek

v.p nego biorcy do przeszczepienia; nieodwracalnego zatrzymania krà˝e-nia.

4) wykonania zabiegu przeszczepienia; 2. Lekarz stwierdzajàcy zgon wskutek

5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, nieodwracalnego zatrzymania krà˝e-przez okres ustalony w przepisach nia nie mo˝e braç udzia∏u w post´po-o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej waniu obejmujàcym pobieranie i prze-finansowanych ze Êrodków publicz- szczepianie komórek, tkanek lub narzà-nych. dów od osoby zmar∏ej, u której stwier-9. Zwrotu kosztów okreÊlonych w ust. 3 dzi∏ zgon wskutek nieodwracalnego pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum zatrzymania krà˝enia. Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia Transplantacji „Poltransplant” albo Na- og∏asza, w drodze obwieszczenia, rodowy Fundusz Zdrowia na podstawie w Dzienniku Urz´dowym Rzeczypo-

.go przepisów o Êwiadczeniach opieki zdro- spolitej Polskiej „Monitor Polski”, kry-wotnej finansowanych ze Êrodków pub- teria i sposób stwierdzenia nieodwra-licznych. Zwrotu kosztów dokonuje si´ calnego zatrzymania krà˝enia.”; na podstawie faktury wystawionej przez

4) w art. 16: zak∏ad opieki zdrowotnej, który dokona∏ pobrania narzàdu. a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W celu umo˝liwienia dokonania przeszcze-10. Zwrotu kosztów, o których mowa pieƒ szpiku, komórek krwiotwórczych krwi w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje zak∏ad obwodowej i krwi p´powinowej od dawców opieki zdrowotnej, któremu dostarczo- niespokrewnionych tworzy si´ centralny no w celu przeszczepienia narzàd, na rejestr niespokrewnionych potencjalnych podstawie faktury wystawionej przez dawców szpiku i krwi p´powinowej, zwany zak∏ad opieki zdrowotnej, który dokona∏ dalej „rejestrem szpiku i krwi p´powino-pobrania narzàdu. wej.”, rcl 11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 b) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu: pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tka- „1a. Rejestr szpiku i krwi p´powinowej jest ba-nek i komórek na podstawie faktury wy- zà danych o potencjalnych dawcach allo-stawionej przez podmiot, o którym mowa genicznego szpiku, komórek krwiotwór-w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokona∏ czych krwi obwodowej i krwi p´powino-pobrania komórek lub tkanek. wej.”,

12. Zwrotu zak∏adowi opieki zdrowotnej c) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: kosztów okreÊlonych w: „1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i ko-mórek krwiotwórczych krwi obwodowej;”, w.

1) ust. 3 pkt 1—5 — dokonuje Narodo-wy Fundusz Zdrowia, d) w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymu-je brzmienie:

2) ust. 4, 7 i 8 — dokonuje Narodowy „W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, za-Fundusz Zdrowia albo minister w∏aÊ- mieszcza si´ nast´pujàce dane potencjalnego ciwy do spraw zdrowia dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi — w ramach umowy o udzielanie obwodowej:”, Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej zawartej e) ust. 5 otrzymuje brzmienie: na podstawie przepisów o Êwiadcze-„5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, zak∏ady niach opieki zdrowotnej finansowanych opieki zdrowotnej i fundacje, o których mo-ze Êrodków publicznych. ww

wa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i ko-13. Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, mórek przekazujà niezw∏ocznie do rejestru sà kosztami dzia∏alnoÊci banku tkanek szpiku i krwi p´powinowej.”; i komórek.

5) po art. 16 dodaje si´ art. 16a—16c w brzmieniu: 14. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia „Art. 16a. 1. CzynnoÊci polegajàce na pozyskiwa-okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, szcze- niu potencjalnych dawców alloge-gó∏owy sposób ustalania kosztów czyn- nicznego szpiku i komórek krwio-noÊci zwiàzanych z pobieraniem, prze- twórczych krwi obwodowej mogà chowywaniem, przetwarzaniem, steryli- wykonywaç zak∏ady opieki zdrowot-zacjà i dystrybucjà komórek, tkanek nej albo fundacje, zwane dalej i narzàdów, uwzgl´dniajàc procedury „oÊrodkami dawców szpiku”, po zwiàzane z wykonywaniem tych czyn- uzyskaniu pozwolenia ministra w∏aÊ-noÊci.”; ciwego do spraw zdrowia. Dziennik Ustaw Nr 141 — 11237 — Poz. 1149

2. Do zadaƒ oÊrodka dawców szpiku na- mórek krwiotwórczych krwi obwodo-le˝y w szczególnoÊci: wej z zak∏adem opieki zdrowotnej po-

l

1) pozyskiwanie potencjalnych daw- siadajàcym pozwolenie na wykony-ców allogenicznego szpiku i komó- wanie tych czynnoÊci.

v.p rek krwiotwórczych krwi obwodo- 8. OÊrodek dawców szpiku w zakresie wej; wykonywania zadania, o którym mo-

2) badanie antygenów zgodnoÊci wa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane po-tkankowej lub zlecanie tego bada- tencjalnych dawców szpiku i komó-nia w∏aÊciwym podmiotom; rek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmujà:

3) przechowywanie danych, o któ-rych mowa w ust. 8, i ich aktualiza- 1) imi´ i nazwisko; cja z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci 2) dat´ i miejsce urodzenia; ich przechowywania w formie 3) adres miejsca zamieszkania; elektronicznej; 4) numer PESEL, je˝eli posiada;

4) organizowanie opieki nad dawca- 5) informacje o antygenach zgodno-mi szpiku i komórek krwiotwór- Êci tkankowej; czych krwi obwodowej;

.go

6) wskazanie podmiotu, który doko-

5) niezw∏oczne przekazywanie da- na∏ badania antygenów zgodnoÊci nych o pozyskanych potencjalnych tkankowej; dawcach szpiku i komórek krwio- 7) inne informacje medyczne o istot-twórczych krwi obwodowej do re- nym znaczeniu. jestru szpiku i krwi p´powinowej; 9. OÊrodek dawców szpiku przechowuje

6) udost´pnianie szpiku i komórek dokumentacj´ potencjalnych daw-krwiotwórczych krwi obwodowej ców szpiku i komórek krwiotwór-krajowym lub zagranicznym czych krwi obwodowej przez co naj-oÊrodkom przeszczepiajàcym szpik mniej 30 lat od dnia za∏o˝enia doku-i komórki krwiotwórcze krwi obwo- mentacji potencjalnego dawcy szpiku dowej; i komórek krwiotwórczych krwi ob-

7) wspó∏praca z innymi oÊrodkami wodowej, w sposób umo˝liwiajàcy dawców szpiku i oÊrodkami prze- identyfikacj´ potencjalnego dawcy rcl szczepiajàcymi szpik i komórki szpiku i komórek krwiotwórczych krwiotwórcze krwi obwodowej. krwi obwodowej. 3. Merytoryczny nadzór nad dzia∏alno- 10. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia Êcià oÊrodków dawców szpiku spra- okreÊli, w drodze rozporzàdzenia: wuje krajowy konsultant w dziedzinie 1) sposób organizacji oÊrodka daw-hematologii w porozumieniu z krajo- ców szpiku, wym konsultantem w dziedzinie im-munologii klinicznej. 2) sposób pozyskiwania i badania po-tencjalnych dawców szpiku i ko-4. Zadania, o których mowa w ust. 2, mórek krwiotwórczych krwi obwo-w.

wykonujà osoby, które posiadajà dowej, wykszta∏cenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odby∏y szko- 3) tryb badania antygenów zgodno-lenie, o którym mowa w art. 40a Êci tkankowej lub zlecania tego ba-ust. 1. dania w∏aÊciwym podmiotom,

4) sposób post´powania z dokumen-5. Zadanie, o którym mowa w ust. 2 tacjà potencjalnych dawców szpi-pkt 2, finansuje si´ równie˝ ze Êrod-ku i komórek krwiotwórczych krwi ków Centrum Organizacyjno-Koordy-obwodowej, nacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, na podstawie umo- 5) tryb udost´pniania szpiku i komó-ww

wy. rek krwiotwórczych krwi obwodo-wej, 6. OÊrodek dawców szpiku zawiera pi-semnà umow´ w zakresie badaƒ le- 6) warunki transportu próbek do ba-karskich i antygenów zgodnoÊci tkan- daƒ potencjalnych dawców szpiku kowej, których sam nie wykonuje, i komórek krwiotwórczych krwi ob-z podmiotem, którego dzia∏alnoÊç wodowej, wp∏ywa na jakoÊç i bezpieczeƒstwo 7) sposób i warunki organizowania szpiku lub komórek krwiotwórczych opieki nad dawcami szpiku lub ko-krwi obwodowej. Przepisy art. 31 mórek krwiotwórczych krwi obwo-ust. 2 i 3 stosuje si´ odpowiednio. dowej, 7. OÊrodek dawców szpiku zawiera pi- 8) tryb przekazywania danych, o któ-semnà umow´ na pobieranie od po- rych mowa w ust. 8, do rejestru tencjalnych dawców szpiku lub ko- szpiku i krwi p´powinowej, Dziennik Ustaw Nr 141 — 11238 — Poz. 1149

9) standardowe procedury operacyj- 4. W sk∏ad zespo∏u wchodzà co naj-ne obowiàzujàce w oÊrodku daw- mniej:

l ców szpiku 1) jeden lekarz specjalista z dziedziny — uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci transplantologii klinicznej;

v.p prawid∏owà realizacj´ zadaƒ, o któ-rych mowa w ust. 2, oraz zapewnienie 2) jeden lekarz specjalista z dziedziny bezpieczeƒstwa dawców i biorców. chirurgii albo chirurgii dzieci´cej albo hematologii albo chirurgii na-