Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu Art. 2Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded

(1) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse liike:

1) iseseisev taotlus;

2) viitav taotlus;

3) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus;

4) homöopaatilise preparaadi taotlus;

5) teisese müügiloa taotlus;

6) ravimi müügiloa uuendamise taotlus.

(2) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa viitava taotluse liigid on:

1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel;

2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel;

3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel.

(3) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa iseseisva taotluse liike:

1) originaaluuringutel põhinev taotlus;

2) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud;

3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis raviks kasutatud;

4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis-keemilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid.

(4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.