Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majandusp Art. 5Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva valitsusasutuse hinnangu tunnustamine

(1) Kui Ravimiametile saab teatavaks, et teise liikmesriigi pädev asutus on alustanud antud ravimi müügiloataotluse menetlemist või väljastanud ravimile müügiloa, peatab Ravimiamet müügiloa taotluse menetlemise. Ravimiamet teavitab sellest taotlusega seotud liikmesriiki(e) ning ootab ära vastava liikmesriigi pädeva valitsusasutuse hinnanguaruande müügiloa taotluse ning seda täiendava dokumentatsiooni osas.

(2) Tunnustamise taotlemisel peab taotleja deklareerima, et kogu esitatud dokumentatsioon müügiloa taotlemiseks vastastikuse tunnustamise korras on identne viidatavas riigis esitatud dokumentatsiooniga, kaasa arvatud kogu dokumentatsioon taotletud muutuste kohta, mis on kinnitatud viidatava riigi pädeva asutuse poolt enne taotluse esitamist Ravimiametile, samuti müügiloa saamise järgsete kohustuste kohta, kui neid on.

(3) Taotlusega koos esitatud eestikeelse ravimiomaduste kokkuvõtte kavand peab olema tõlge viimasest vastastikuse tunnustamise kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttest.

(4) Kui Ravimiamet ei tunnusta hinnanguaruannet, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, saadab Ravimiamet põhjenduse viidatava riigi, kaasatud riigi pädevatele asutustele, taotlejale ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud müügiloa protseduuri koordineerivale grupile.

(5) Kui liikmesriigid detsentraliseeritud müügiloa protseduuri korral 60 päeva, vastastikuse tunnustamise protseduuri korral 90 päeva jooksul ei saavuta kokkulepet, siis kohaldub «Ravimiseaduse» § 68 lõige 8.