Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord Art. 4Transport

(1) Ravimite transportimiseks kasutatavad konteinerid ja muud mahutid ei tohi mõjutada ravimite kvaliteeti ning peavad tagama ravimite kaitse väliste mõjude, sealhulgas saastumise eest. Konteinerid ja muud mahutid peavad olema märgistatud viisil, mis võimaldab neid identifitseerida ja mis annab edasi piisavalt infot ravimite kvaliteedi tagamiseks nõutavate säilitamis- ja käitlemistingimuste kohta.

(2) Eritingimusi nõudvate ravimite transpordipakendil peab olema märgistus nende transportimise tingimuste kohta. Ohtlike ravimite transportimisel peab transpordipakend olema asjakohaselt märgistatud ja hoiatama potentsiaalse ohu eest.

(3) Transportimine tuleb korraldada nii, et sellele kuluv aeg on võimalikult lühike.

(4) Kui ravimite transportimisel kasutatakse külmakehasid, tuleb tagada, et need ei satu ravimipakenditega vahetusse kokkupuutesse.

(5) Ravimite transportimisel peab ravimitega kaasas olema dokument saadetise kohta.

(6) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõte peab täitma lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1–5 sätestatule järgmisi nõudeid:

1) ettevõte vastutab selle eest, et ravimite käitlemiseks kasutatavad sõidukid ja muud vahendid on sobilikud ning on piisavalt varustatud, et tagada ravimite säilitamise tingimused ja kaitsta ravimipakendit kahjustuste eest transportimisel. Transportimisel kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid tuleb nõuetele vastavalt hooldada ja kontrollida;

2) ettevõte peab kliendi nõudmisel esitama talle andmed transportimise käigus ravimite säilitamise tingimuste järgimise kohta;

3) ettevõttes tuleb riskihindamisega kindlaks määrata, milliste transpordimarsruutide korral on vaja rakendada täiendavaid tehnilisi abinõusid, et tagada temperatuuri kontrolli all hoidmine.