Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord Art. 3Säilitamiskoht

(1) Ravimeid tuleb säilitada selleks ette nähtud kohas. Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttel peab säilitamiseks olema eraldi ruum. Apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttel peab säilitamiseks olema eraldi ruum või selleks ette nähtud ruumiosa. Teistes ravimite käitlemise ettevõtetes peab säilitamiseks olema eraldi lukustatav ruum või lukustatav kapp.

(2) Ravimite säilitamise kohas ei tohi hoida isiklikuks tarbimiseks mõeldud toitu ega ravimeid.

(3) Ravimid peavad olema paigutatud ratsionaalselt.

(4) Kõlbmatute ravimite jaoks peab olema selleks ette nähtud ja vastavalt märgistatud koht.

(5) Ruum, kus säilitatakse ravimeid, peab olema puhas, pinnad peavad olema siledad ja hästi puhastatavad ning võimaldama niisket koristust. Sisustus peab olema hästi puhastatav.

(6) Ruum, kus säilitatakse ravimeid, peab olema hästi ventileeritav ja hästi valgustatud ning valvesignalisatsiooniga.

(7) Vajaduse korral tuleb teha kahjulike organismide tõrjet. Kahjulike organismide tõrje tuleb dokumenteerida (kuupäev, meetod, tegija).

(8) Ravimeid tuleb säilitada vähemalt 10 cm kõrgusel põrandast.

(9) Ravimid tuleb paigutada küttekehadest eemale.

(10) Ahikütte korral peab ahjusuu asuma väljaspool ravimite säilitamiseks kasutatavat ruumi.

(11) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes peab säilitamisruumis olema statsionaarne küttesüsteem.

(12) Ruumis, kus säilitatakse ravimeid, tuleb hoida ühtlast temperatuurirežiimi. Ruumid peavad olema kuivad.

(13) Igas ruumis ja külmkapis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema termomeeter või muu temperatuuri mõõtmise või registreerimise seade. Ettevõte peab veenduma, et temperatuuri mõõtmiseks või registreerimiseks kasutatav seade on sobiva mõõtevahemiku ja -täpsusega, töökorras ja usaldusväärne ning paigaldatud tööks sobivas asendis. Kui ravimite säilitamise ruumi või külmkapi erinevates osades on erinev temperatuur, tuleb igas ruumi või külmkapi osas oleva temperatuuri jälgimiseks kasutada eraldi termomeetrit või muud temperatuuri mõõtmise seadet.

(14) Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtte igas ruumis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema hügromeeter, mis on optimaalse skaalaga ja paigaldatud ühte või mitmesse kohta tööks sobivas asendis. Kui õhuniiskus ületab 65%, tuleb teha riskihindamine. Kui õhuniiskus ületab 75%, tuleb rakendada abinõusid, et välistada võimalik ebasoodne mõju ravimite kvaliteedile.

(15) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes peab igas ravimite säilitamise kohas olema temperatuuriandmete salvestamise seade ja igas ravimite säilitamise ruumis peab olema õhuniiskusandmete salvestamise seade, mis näitab, kas temperatuur ja õhuniiskus on olnud teatud perioodil ettenähtud vahemikus. Iga tööpäeva alguses tuleb temperatuuri- ja õhuniiskusandmeid salvestava seadme näite kontrollida kuni eelmise kontrollitud näiduni. Kontrollimised ja näidud peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta. Kui mõõte- ja salvestussüsteem on integreeritud elektroonse kõrvalekalletest teavitamise süsteemiga ja süsteemi toimimises veendumine on regulaarselt tagatud, ei ole näitude igapäevane kontrollimine kohustuslik.

(16) Apteegiteenuse osutaja, tervishoiuteenuse osutaja, kliinilise uuringu tegija, veterinaararsti ja hoolekandeteenuse osutaja ettevõttes tuleb iga päev kontrollida termomeetri või muu temperatuuri mõõtmise seadme näite. Kui kasutatakse temperatuuriandmeid salvestavaid seadmeid, võib nende näite kontrollida iga tööpäeva alguses kuni eelmise kontrollitud näiduni. Kontrollimised ja näidud peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta. Kui mõõte- ja salvestussüsteem on integreeritud elektroonse kõrvalekalletest teavitamise süsteemiga ja süsteemi toimimises veendumine on regulaarselt tagatud, ei ole näitude igapäevane kontrollimine kohustuslik.

(17) Käesoleva paragrahvi lõigetes 15 ja 16 nimetamata ettevõtetes tuleb ravimite säilitamise tingimusi kontrollida ja dokumenteerida igal ettevõtte tööpäeval. Kontrollimised ja näidud peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta.

(18) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes tuleb ravimite säilitamise ruumides teha temperatuuri kaardistamine. Esmane kaardistamine tuleb teha enne ruumide kasutusele võtmist, edaspidi vastavalt riskihindamise tulemustele. Temperatuuri ja õhuniiskuse mõõtmise kohtade valikul tuleb arvestada riskihindamise ja/või temperatuuri kaardistamise tulemusi.