Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 1¹Kvaliteedijuhtimine

(1) Tegevusloa omaja peab rakendama kvaliteedisüsteemi ning kehtestama juhatuse liikmete tööjaotuse ja vastutusalad.

(2) Kvaliteedisüsteemis tuleb kirjalikult kindlaks määrata ettevõtte tegevustega seotud vastutus, protsessid ja riskihalduse põhimõtted ning kvaliteedisüsteemi perioodiline ülevaatus juhtkonna poolt.

(3) Ravimite säilimist ja kvaliteeti mõjutavad riskid peavad olema hinnatud, vajaduse korral tuleb rakendada meetmeid riskide maandamiseks ja koostada tegutsemisplaan juhuks, kui riskid realiseeruvad.

(4) Muudatuste mõju tuleb hinnata. Muudatuste planeerimine, hindamine ja rakendamine tuleb dokumenteerida.

(5) Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida ja kõrvalekalde põhjused välja selgitada ning vajaduse korral tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.