RavS Art. 16¹Haiglaerandi tingimused

Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba ), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele:

1) sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav;

2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;

3)

4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt eelistatud;

5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;

6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;

7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele;

8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele.