Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused Art. 6Ravimi müügiloa üleandmise taotlemine

(1) Ravimi müügiloa üleandmisel antakse müügiloa hoidja õigused ja kohustused üle teisele isikule. Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa üleandmist käsitatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 tähenduses II tüüpi muudatusena, veterinaarravimi müügiloa üleandmist käsitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), tähenduses hindamist vajava muudatusena vajava muudatusena.

(2) Müügiloa üleandmise taotlemiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vastavalt lõikes 1 sätestatud nõuetele ning lisab taotlusele järgmised muudatuse aluseks olevad dokumendid:

1) kinnitus müügiloa üleandmise kohta ja tulevase müügiloa hoidja kinnitus müügiloaga kaasnevate õiguste ja kohustuste ülevõtmise kohta;

2) ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku nimetamine või kinnitus, et ravimiohutuse eest vastutav isik jääb samaks;

3) tulevase müügiloa hoidja esindaja volikiri ja kontaktandmed;

4) ajakohastatud andmetega ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse kavand ning teave ajakohastatud andmetega pakendi turustamise alguse kohta;

5) tõend tulevase müügiloa hoidja asumisest Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas.

(3) Ravimiamet kinnitab muudatuse või keeldub taotluse rahuldamisest 60 päeva jooksul.