Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused Art. 3Teisese müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine

(1) Teisese müügiloa omaja esitab Ravimiametile ravimiseaduse § 77 lõike 1 alusel muudatuse taotluse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga, kui muutub:

1) otseselt sisseveetava ravimi müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infoleht;

2) teisese müügiloaga ravimi pakendi märgistuse tekst;

3) päritolumaal kehtiva müügiloa tingimus;

4) ümberpakendaja;

5) teisese müügiloa omaja nimi või aadress, kui müügiloa omaja isik jääb samaks.

(2) Uue päritolumaa lisandumise korral esitatakse uus teisese müügiloa taotlus.

(3) Ravimiamet otsustab muudatuse heakskiitmise või tagasilükkamise 30 päeva jooksul.