Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused Art. 4Nõuded radiofarmatseutilise preparaadi kvaliteedikontrollile ja ruumidele

(1) Müügiloaga generaatorite ja komplektide abil valmistatud preparaatide puhul tuleb teha kvaliteedikontrolli analüüsid vastavalt tootja instruktsioonidele.

(2) Kui radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks kasutatakse müügiloata komponente, kontrollib kvaliteedisüsteemi eest vastutav isik kõiki toiminguid, et tagada preparaatide kvaliteet.

(3) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb järgida tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” sätestatud asjakohaseid käitlemisnõudeid, sealhulgas steriilsete preparaatide valmistamisel, ning kiirgusseaduses sätestatud nõudeid kiirguskaitse tagamisel. Saastumisriski maandamiseks peab steriilse mitmeannuselise radiofarmatseutilise preparaadi jagamine ühe annuse kaupa süstaldesse toimuma vahetult pärast valmistamist, üksikannusega süstlaid võib säilitada kuni manustamise ajani maksimaalselt 10 tundi. Kui patsientide ravi või konkreetse preparaadi keemilisi omadusi arvesse võttes ei ole kohene jaendamine võimalik või otstarbekas, võib üksikannuste võtmine mitmeannuselisest pakendist toimuda vahetult enne patsiendile manustamist. Steriilse preparaadi jaendamine pikema aja jooksul pärast valmistamist peab olema põhjendatud ja põhjendus dokumenteeritud.

(4) Ruumides tuleb tagada materjalide ja seadmete nõuetekohane käitlemine, et vältida ainete segunemist, saastumist või kokkupuudet teiste materjalide, ainete, personali ja keskkonnaga, millel võib olla mõju preparaadi kvaliteedile.

(5) Radioaktiivseid materjale tuleb säilitada, töödelda, pakendada ja kontrollida ainult selleks ettenähtud ruumis, mis vastab kiirgusseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Ruumis ei tohi olla muud kui käitlemiseks vajalik sisseseade ja töövahendid.

(6) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise ja kvaliteedikontrolli kontrollialasse kuuluvatesse ruumidesse võimaldatakse juurdepääs läbi lüüsi ja üksnes volitatud töötajatele. Külastajad, puhastusteenistus ja muu personal peavad järgima preparaatide valmistamise ja kvaliteedikontrolli ruumidesse sisenemiseks kirjalikke juhiseid. Pärast ruumide hooldust või remonti tuleb ruumid saastusest puhastada.

(7) Vajaduse korral peavad töökohad olema klassifitseeritud ja märgistatud kontrollialaks ja jälgimisalaks ning töökoha iseloomulikud riskid peavad olema kuvatud vastavalt kiirgusseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatule.

(8) Tuleb võtta vajalikud meetmed, et vältida ioniseeriva kiirguse või radioaktiivse saaste levikut üle lubatud taseme kontrollialadelt väljapoole ning kaitsta kontrolliala osakeste ja mikroobidega saastumise eest.

(9) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb puhtusklasside nõuete täitmisel järgida sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele” lisas sätestatud nõudeid.

(10) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise ruumide tasapinnad, sealhulgas laed, põrandad ja sisseseade, peavad preparaatide ettevalmistamise ja kvaliteedikontrolli alas radioaktiivse saastamise likvideerimiseks olema kergesti puhastatavad, desinfitseeritavad ja desaktiveeritavad. Tasapindu tuleb regulaarselt puhastada.

(11) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavad seadmed peavad olema ettenähtud otstarbeks regulaarselt kvalifitseeritud vastavalt riskihindamisele ning kvalifitseerimised tuleb dokumenteerida. Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks kasutatavaid mõõteseadmeid tuleb regulaarselt kalibreerida nende täpsuse suhtes.

(12) Kõik radiofarmatseutiliste preparaatide pakendid peavad olema märgistatud. Märgistus peab olema loetav ning püsima pakendil valmistamisest kuni toote kasutamiseni või hävitamiseni.

(13) Radiofarmatseutilise preparaadi doos peab olema patsiendipõhine ning see peab olema märgitud pakendile koos aktiivsuse ja sellele vastava kellaaja ja kuupäevaga.

(14) Pakendid ja transportimisel kasutatavad konteinerid peavad võimalikult tõhusalt kaitsma personali radioaktiivsuse eest, samuti tagama toote kvaliteedi selle säilitamise, väljastamise ja kasutamise jooksul.

(15) Patsiendi vererakkude märgistamisel radionukliididega tuleb aseptikareeglitest kinni pidada ning ristsaastumise vältimiseks peab protseduur toimuma teistest valmistamistegevustest eraldi asuvas ruumis. Ühise riietusruumi kasutamise korral peab olema tehtud riskihindamine, mis dokumenteeritakse. Kõik lähtematerjalid peavad olema identifitseeritud ning kasutada võib vaid inimtervishoius kasutamiseks sertifitseeritud materjale ja reagente. Kõikide reagentide, materjalide ja lahuste spetsifikatsioonide vastavus nõutud standarditele peab olema dokumenteeritud.

(16) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tehakse kvaliteedikontroll, steriilsust kontrollitakse mikrobioloogialaboris vastavalt Euroopa farmakopöa reeglitele.