Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused Art. 3Nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisega seotud personalile

(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja määrab järgmised isikud:

1) radiofarmatseutilise preparaadi nõuetekohase valmistamise eest vastutav isik (edaspidi valmistamise eest vastutav isik );

2) radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise kvaliteedisüsteemi tagamise eest vastutav isik (edaspidi kvaliteedisüsteemi eest vastutav isik ).

(2) Valmistamise eest vastutava isiku kohustused on:

1) preparaadi valmistamiseks kasutatavate materjalide spetsifikatsioonidele vastavuse kontrollimine ja hindamisjuhendi koostamine;

2) preparaadi nõuetele vastavuse kontrollimine, mille põhjal otsustatakse preparaadi vabastamine või tagasilükkamine;

3) preparaadi valmistamise protseduuride, spetsifikatsioonide ja tööjuhendite väljatöötamine ja kinnitamine;

4) vajaliku väljaõppe ja kvalifikatsiooniga personali värbamises osalemine ja asjakohase koolitamise korraldamine, lähtudes riskihindamise tulemustest;

5) preparaadi valmistamisega seotud personali ametijuhendite koostamine, milles on kehtestatud personali tööülesanded ja vastutusala;

6) kõrvalekallete uurimine ning vajalike parandus- ja ennetusmeetmete võtmine;

7) preparaadile kehtestatud spetsifikatsioonide (identsus, aktiivsus, kvaliteet ja puhtus) täpne määratlemine ja vastavuse tagamine.

(3) Kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku kohustused on:

1) kvaliteedisüsteemi loomine ja haldamine ning selle toimimise tagamine, arvestades muu hulgas kiirgusseaduse §-s 39 sätestatud kohustusi;

2) dokumendihalduse korraldamine vastavalt §-s 5 sätestatud dokumenteerimise nõuetele;

3) riskipõhisest auditiplaanist lähtuvalt perioodiliste auditite tegemine, mille eesmärk on valmistatava preparaadi kvaliteedi tagamiseks kontrollida protseduuride ja tegevuste vastavust kehtestatud korrale;

4) töökorralduse koordineerimine, sealhulgas preparaadi valmistamisega seotud personali radioaktiivsete ainete ja radioaktiivsete jäätmete käitlemisega seonduva koolituse ning radioaktiivsete jäätmete käitlemise regulaarse kontrolli tagamine vastavalt kiirgusseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatule;

5) kirjalike juhiste koostamine preparaadi valmistamise ja kvaliteedikontrolli ruumidesse sisenemiseks ning preparaadi valmistamise ruumide tasapindade desaktiveerimiseks;

6) iga testitava töölõigu kvaliteedikontrolli tarbeks detailsete kirjalike juhiste koostamine, vajaduse korral kvaliteedikontrolli tegemine ja tulemuste dokumenteerimine;

7) kaebuste vastuvõtmise ja lahendamise juhendi koostamine ning kaebuste dokumenteerimine.

(4) Valmistamise eest vastutaval isikul peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, farmaatsia, geenitehnoloogia, bioloogia, meditsiinitehnika ja -füüsika või muul valdkonnaga seotud erialal või radioloogiatehniku kvalifikatsioon või farmatseudi kvalifikatsioon või vastav välisriigi kvalifikatsioon ning vähemalt kaheaastane radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kogemus viimase viie aasta jooksul.

(5) Kvaliteedisüsteemi eest vastutav isik peab olema läbinud kvaliteedispetsialisti kutsestandardile vastava tasemeõppe või tal peab olema piisav kvaliteedijuhtimisalane töökogemus, et täita kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku ülesandeid. Kui sama isik täidab nii valmistamise eest vastutava isiku kui ka kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku ülesandeid, kohaldatakse mõlema vastutava isiku kohta käivaid nõudeid.

(6) Valmistamisega ja kvaliteedikontrolliga tegeleval personalil peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, farmaatsia, geenitehnoloogia, bioloogia, meditsiinitehnika ja -füüsika või muul valdkonnaga seotud erialal või radioloogiatehniku kvalifikatsioon või farmatseudi kvalifikatsioon või vastav välisriigi kvalifikatsioon. Võimaluse korral tuleb töö korraldada nii, et radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise ja kvaliteedikontrolliga ei tegele üks ja sama isik.

(7) Personalile peavad olema tagatud tööülesannete täitmiseks vajalikud koolitused ühe aasta jooksul pärast tööle asumist ning edaspidi täiendkoolitused vastavalt riskihindamise tulemustele.

(8) Aseptiliste preparaatide valmistamise toiminguid tegev personal peab läbima aseptilise protsessi simulatsiooni ( media fill ) enne tööle asumist ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.