Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused Art. 4¹Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed

Haiglaerandi loa omaja esitab haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel järgmised andmed:

1) andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta;

2) haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnang kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta;

3) andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta ja ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad;

4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta;

5) kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole muutunud, välja arvatud juhul, kui Ravimiamet on muudatused heaks kiitnud vastavalt ravimiseaduse §-le 16 6 .