Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni Art. 7Taotluse lisad

(1) Taotluse lisad on:

1) ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sealhulgas patsientide arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs ravimi jaemüügi võimaliku mahu kohta ning ravimi jaemüügi mahu prognoos kolme aasta ulatuses);

2) ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (näiteks elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav ja mõned teised) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja -uuringutest;

3) ravimi annustamise ning ravimi kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus;

4) ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud;

5) ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad ning hindade muutumise prognoos kolme aasta ulatuses;

6) ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs, tuginedes käesoleva lõike punktides 2 ja 4 nimetatud andmetele ning juhindudes Tervisekassa veebilehel avaldatud tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhendist, kulutõhususe analüüsi valikul esitatakse kulukasulikkuse analüüs, välja arvatud juhul kui esineb mõjuv põhjus sellest loobumiseks;

7) ülevaade kõikidest ravimit käsitlevatest teaduspublikatsioonidest;

8) kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta;

9) koopia esindusõigust tõendavast dokumendist;

10) muud õigusaktides sätestatud dokumendid.

(1¹) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse lisasid ei pea esitama, kui asjakohased andmed sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282 ) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 nimetatud IT-platvormil.

(2) Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs ei pea olema kohandatud Eesti oludele, kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses harvikhaiguse raviks vajaliku ravimiga.

(3) Taotluse lisad peavad vastama tegelikule olukorrale taotluse esitamise kuupäeva seisuga. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta võib olla seisuga 60 päeva enne taotluse esitamist.

(4) Tervisekassa ja Ravimiamet võivad nõuda täiendavate andmete ja dokumentide esitamist, kui need on vajalikud taotluse õigeks ja kiireks lahendamiseks.

(5) Kuni käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatud täiendavalt nõutud andmete ja dokumentide saabumiseni Tervisekassale või Ravimiametile peatub menetlustähtaegade kulgemine, kuid mitte kauemaks kui 60 päevaks. Tervisekassa või Ravimiamet teatab esimesel võimalusel teistele menetlusosalistele menetlustähtaegade peatumisest ja peatumise lõppemisest.