Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus Art. 6Registrisse kantavad andmed

(1) Registrisse kantakse:

1) ravimite käitlemise ja ravimite vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevuslubade taotluste menetlemisega seotud andmed;

2) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;

3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;

4) apteegiteenuse tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmed;

5) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevusloa ja impordisertifikaadi taotluste menetlemisega seotud andmed;

6) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;

6¹) narkootikumide lähteainete käitlejate kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;

7) majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 51 lõikes 1 nimetatud andmed;

8) seotud dokumentide andmed.

(2) Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on esitatud määruse lisas.

(3) Juurdepääsupiiranguta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) tegevusloa liik (tegevusala);

2) tegevusloa number ja Euroopa Liidu koepangaregistris moodustatud identifitseerimisnumber;

3) tegevusloa andmise kuupäev;

4) tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev;

5) tegevusloa omaja äriregistrikood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number;

6) tegevusloa omaja nimi (füüsilisest isikust ettevõtja puhul ärinimi), üldapteegil ka apteegi nimi;

7) tegutsemiskoha kood;

8) tegutsemiskoha aadress vastavalt aadressiandmete süsteemile (ADS), apteegiteenuse tegevusloa omajal ka haruapteekide aadressid vastavalt aadressiandmete süsteemile (ADS);

9) sidevahendite andmed (telefon, e-post);

10) pädeva isiku nimi vastavalt ravimiseaduse §-le 53 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 27 lõike 3 punktile 3 ning hankimise eest vastutava isiku nimi vastavalt rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 27 lõikele 4;

11) tegevusloa kõrvaltingimused vastavalt ravimiseaduse §-le 50 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse §-le 29;

12) andmed rakkude ja kudede impordisertifikaadi väljastamise kohta;

13) märkused, sealhulgas struktuuriüksuse sulgemise ning tegevusloa peatamise, osalise peatamise või kehtetuse kohta;

14) registris koostatud dokumentide andmed vastavalt vastutava töötleja dokumentide loetelus nimetatud avalikustamise astmele.