Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus Art. 10Alusdokumendid

(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 51 lõike 1, ravimiseaduse § 46 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõike 8, § 27 ja § 38 lõigete 1 1 ‒1 7 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on:

1) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;

2) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmisest, muutmisest või pikendamisest keeldumise kohta;

3) Ravimiameti otsus tegevusloas muudatuste tegemise kohta;

4) Ravimiameti otsus tegevusloa kehtetuks või osaliselt kehtetuks tunnistamise või tegevusloa peatamise või osaliselt peatamise kohta;

5) Ravimiameti otsus rakkude ja kudede impordisertifikaadi väljaandmise, peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta;

6) jõustunud kohtuotsus tegevusloa kehtivuse või kehtetuks tunnistamise kohta;

7) tegevusloa omaja teade apteegi või struktuuriüksuse ajutise sulgemise kohta;

8) taotlus ravimite käitlemise, ravimite vahendamise või rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;

9) muu teade või taotlus, mis on aluseks ravimite käitlejat, ravimite vahendajat või rakkude, kudede ja elundite hankijat ja käitlejat puudutavate andmete muutmiseks;

10) majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-s 58 nimetatud dokumendid.

(2) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on apteegiteenuse osutaja kvartaliaruanne erialase tegevuse kohta.

(3) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks ravimiseaduse § 44 lõike 1 punkti 8 kohaselt on teave avastatud defektsete või võltsitud ravimite ja § 45 punkti 7 kohaselt teave võltsitud retseptide, defektsete või võltsitud ravimite kohta.

(4) Andmete registrisse kandmise aluseks on ravimiseaduse § 100, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 12 1 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 42 kohaselt järelevalve käigus kogutud andmed.