Verekomponentide kvaliteedi nõuded, verekomponentide kvalite Art. 1Verekomponentide kvaliteedi nõuded ja kvaliteedinäitajate hindamise sagedus
1. peatükk Verekomponentide kvaliteedinäitajad ning kvaliteedinäitajate hindamise tingimused ja kord
(1) Verekeskus peab verekomponente kontrollima määruse lisas sätestatud kvaliteedinäitajate suhtes.
(2) Verekomponentide kvaliteedinäitajaid tuleb hinnata sagedusega, mis tagab kontrolli kogu verekomponentide valmistusprotsessi üle. Kvaliteedinäitajate hindamise minimaalne sagedus määratakse kindlaks verekeskuse poolt välja töötatud verekomponentide kvaliteedi kontrollimise korras.
(3) Verekomponentide kvaliteedinäitajate hindamine peab hõlmama vähemalt 1% valmistatud preparaatide hulgast, kuid mitte vähemat kui nelja ühikut iga verekomponendi liigi kohta kuus. Nõue ei kehti nende lisas loetletud verekomponentide kohta, mida verekeskuses rutiinselt ei valmistata.
(4) Trombotsüütidest valmistatud verekomponentidel hinnatakse trombotsüütide kontsentratsiooni vähemalt kümnel ühikul kuus.
(5) Filtreeritud verekomponentides määratakse leukotsüütide jääkkontsentratsioon vähemalt kümnel ühikul kuus.
(6) Värskelt külmutatud plasmas määratakse VIII faktori kontsentratsioon üks kord kvartalis statistilise protsessi kontrolli käigus kindlaks määratud arvul ühikutel nende ühikute säilitamise esimesel kuul. Krüopretsipitaadis määratakse VIII faktori kontsentratsioon iga kahe kuu järel ning säilivusaja esimesel ja viimasel kuul proovis, mis saadakse kuue erinevatesse veregruppidesse kuuluva ühiku liitmisel.
(7) Kvaliteedinäitajate hindamisel tuvastatud kõrvalekallete korral suurendatakse peale korrigeerivate ja kõrvalekalde kordumist välistavate meetmete rakendamise ka kvaliteedinäitajate hindamise sagedust ning vajaduse korral hinnatakse iga verekomponenti. Suurendatud sagedusega tehtavaid hindamisi jätkatakse, kuni on saavutatud kvaliteedinäitajate nõuetekohasus.