Hea laboritava nõuded ja kord Art. 10Kvaliteeditöötajate kohustused

(1) Kvaliteeditöötajatele peavad olema kättesaadavad kõigi laboris kasutatavate uuringukavade ja standardsete töökordade koopiad ning labori kaasajastatud põhitegevuskava koopia.

(2) Kvaliteeditöötajad peavad:

1) kontrollima, kas uuringukava sisaldab hea laboritava täitmiseks vajalikku informatsiooni, ja selle kontrolli tulemuse dokumenteerima;

2) kontrollima, kas uuringud on läbi viidud vastavalt heale laboritavale, kas uuringukavad ning standardne töökord on uuringute läbiviijatele kättesaadavad ja kuidas neid järgitakse. Sõltuvalt kvaliteediprogrammis ettenähtud standardsest töökorrast, võib kontrolli läbi viia uuringu-, ruumi- või protsessipõhiselt. Kontrolli aruanded tuleb säilitada;

3) vaatama üle lõpparuanded ja tegema kindlaks, kas meetodeid, protseduure ja vaatlusi on kirjeldatud täpselt ja täielikult ning kas esitatud tulemused kajastavad täpselt ja täielikult uuringu algandmeid;

4) esitama kontrolli tulemused kohe kirjalikult labori juhtkonnale, uuringujuhile ja uuringuetapi juhile, vajaduse korral ka teistele asjakohastele juhtidele;

5) koostama ja allkirjastama lõpparuandesse lisatava aruande, milles esitatakse kontrollimise viisid, kontrolli teostamise kuupäevad ja kontrollitud uuringuetapid ning juhtkonnale, uuringujuhile ja vastava uuringuetapi juhile kontrolli tulemuste esitamise kuupäevad. Nimetatud aruanne on kinnituseks selle kohta, et lõpparuanne kajastab algandmeid.