Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõ Art. 20Katse- ja võrdlusaine

(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks, kas laboris on olemas protseduurid, millega tagatakse katse- ja võrdlusainete identsuse, toime, koguse ja koostise vastavus nende spetsifikaatidele, ja katse- ja võrdlusainete asjakohane vastuvõtmine ning säilitamine.

(2) Inspektor kontrollib, kas:

1) katse- ja võrdlusainete vastuvõtmise (sealhulgas selle eest vastutava isiku nimi), käsitsemise, kasutamise ja säilitamise kohta on olemas protokollid;

2) katse- ja võrdlusaineid sisaldavad mahutid on asjakohaselt märgistatud;

3) säilitamistingimused on sobivad katse- ja võrdlusainete kontsentratsiooni, puhtuse ja stabiilsuse säilitamiseks;

4) katse- ja võrdlusainete nimetuse, puhtuse, koostise, stabiilsuse määramise ja vajaduse korral saastamise vältimise kohta on olemas protokollid;

5) on olemas protseduurid katse- ja võrdlusaineid sisaldavate segude homogeensuse ja stabiilsuse määramiseks;

6) katse- ja võrdlusainete segusid või lahjendusi sisaldavad mahutid on märgistatud ja nende sisu homogeensuse ja stabiilsuse kohta on olemas protokollid;

7) üle nelja nädala kestva katse korral on igast katse- ja võrdlusainete partiist võetud analüüsiks proov ning neid proove on säilitatud nõutud ajavahemiku jooksul;

8) ainete segamise kohta on ette nähtud protseduurid, millega välistatakse identifitseerimisvead või ristsaastumine.