Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 5¹Nõuded Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kohta säilitatavatele dokumentidele

(1) Importiv hankija või käitleja on kohustatud säilitama Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kohta järgmised dokumendid:

1) doonori identifitseerimiseks ja hindamiseks kasutatavate kriteeriumide üksikasjalik kirjeldus, doonorile või doonori perekonnale esitatav teave, kuidas saadakse doonori või doonori perekonna nõusolek ja kas annetus on vabatahtlik ja tasuta või mitte;

2) üksikasjalik teave Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kasutatavate uurimiskeskuste ja seal tehtavate uuringute kohta;

3) üksikasjalik teave rakkude ja kudede töötlemiseks kasutatud meetodite kohta, sealhulgas kriitilise tähtsusega töötlemisprotsesside valideerimise üksikasjad;

4) üksikasjalik kirjeldus ruumide, kriitiliste seadmete ja materjalide ning kriteeriumide kohta, mida kasutatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija iga tegevuse kvaliteedi ja selle tegevuse tegemise keskkonna kontrollimiseks;

5) üksikasjalik teave tingimuste kohta, mille alusel Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijad rakke ja kudesid vabastavad;

6) üksikasjad Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijate kasutatavate alltöövõtjate kohta, sealhulgas nimi, asukoht ja tehtav tegevus;

7) kokkuvõte viimasest Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija inspekteerimisest, mille tegi Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädev asutus, sealhulgas inspekteerimise kuupäev, inspekteerimise liik ja peamised järeldused;

8) kokkuvõte viimasest Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kontrollist, mille tegi importiv hankija või käitleja või mis tehti tema nimel;

9) kõik asjakohased riiklikud või rahvusvahelised akrediteerimised.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumendid peab importiv hankija või käitleja Ravimiameti järelepärimisel talle kättesaadavaks tegema.