Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 25²Rakkude ja kudede impordisertifikaadi taotlemine

Impordisertifikaadi taotlemisel tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid:

1) imporditavate rakkude ja kudede liikide loetelu;

2) imporditavate rakkude ja kudede liikide tootenimed kooskõlas Euroopa Liidu üldnimekirjaga, kui see on kohaldatav;

3) imporditavate rakkude ja kudede liikide kaubanduslikud nimetused, kui need erinevad tootenimest;

4) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija nimi;

5) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija enne importi;

6) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija alltöövõtja enne importi;

7) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta kõik importiva hankija või käitleja impordijärgsed tegevused;

8) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta selle Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi nimi, kus toimuvad impordieelsed tegevused;

9) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kontaktandmed: kontaktisiku nimi, telefoninumber, e-posti aadress ja postiaadress, telefoninumber hädaolukorraks;

10) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingu koopia;

11) üksikasjalik kirjeldus imporditavate rakkude ja kudede liikumise kohta alates nende hankimisest kuni vastuvõtmiseni importiva hankija või käitleja juures;

12) teave asjaomase Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädeva asutuse poolt eksportijale antud õiguse kohta tegutseda rakkude ja kudede valdkonnas.