Ravimite tootmise eeskiri Art. 9Kvaliteedi kontrollimine

(1) Ettevõttes peab olema kvaliteedikontrolli üksus, mis on tootmisüksustest sõltumatu. Üksuse töö eest peab vastutama sobiva kvalifikatsiooniga töötaja, kelle kasutuses on üks või mitu piisava varustusega kontrollilaborit lähtematerjali, pakendi materjali, vahe- ja valmistoodete uurimiseks ja testimiseks.

(2) Põhjendatud juhtudel, sealhulgas materjalide või toodete impordi korral võib kasutada ettevõtteväliseid laboreid, kooskõlas tellimustööde nõuete ja ravimi müügiloaga. Uuringuravimi korral peab uuringu sponsor tagama tellimustöö vastavuse uuringu loale. Uuringuravimi importimisel ei ole selle analüütiline kontroll kohustuslik.

(3) Valmistoote hindamine enne partii vabastamist turustamiseks või kliinilises uuringus kasutamiseks peab hõlmama kõiki asjakohaste tegurite, sealhulgas analüütilise kontrolli tulemuste ja valmistoote kvaliteedinõuetele vastavuse, tootmistingimuste, protsessisiseste kontrollide tulemuste, tootmise (kaasa arvatud pakendamise) dokumentatsiooni ning lõpp-pakendi ülevaatust.

(4) Valmistoote partii võrdlusnäidiseid tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist. Uuringuravimi korral tuleb säilitada ka piisavat kogust võrdlusnäidiseid igast valmistoote partii jaoks kasutatud hulgitoote partiist ja olulistest pakendi materjalidest. Uuringuravimi võrdlusnäidiseid tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist või vähemalt kaks aastat pärast uuringu lõppemist või katkestamist, lähtudes pikemast tähtajast.

(5) Tootmises kasutatud lähtematerjalide võrdlusproove (välja arvatud lahustite, gaaside ja vee proovid) tuleb säilitada vähemalt kaks aastat pärast ravimi partii vabastamist. Säilitamise aeg võib olla lühem, kui tooteeristuses nimetatud säilivusaeg on lühem.

(6) Võrdlusnäidised ja võrdlusproovid peavad olema Ravimiametile kättesaadavad. Ravimiametiga kooskõlastatult võib lähtematerjalide ja teatud toodete võrdlusnäidistele ja -proovidele kehtestada teistsuguseid säilitamise tingimusi, kui ravim on toodetud eritellimusel või väikeses koguses või kui hoidmiseks on vaja eritingimusi.