Ravimite tootmise eeskiri Art. 8Tootmine

(1) Kõik tootmisoperatsioonid peavad vastama eelnevalt kinnitatud juhistele, protseduurireeglitele ja tööeeskirjadele ning järgima heade tootmistavade nõudeid.

(2) Ettevõttes peavad olema sobivad ja töökorras seadmed ning vahendid protsessisisesteks kontrollideks. Kõik kõrvalekalded ettenähtud protsessist ja vead tuleb dokumenteerida ning neid tuleb põhjalikult uurida.

(3) Ettevõttes tuleb võtta piisavaid tehnilisi ja organisatoorseid meetmeid materjalide ja toodete segiajamise ning ristsaastumise välistamiseks. Uuringuravimite korral tuleb võtta lisameetmeid ravimite käitlemiseks pimemenetluses ja selle järgselt.

(4) Enne uue tootmisprotsessi juurutamist või tootmisprotsessis oluliste muudatuste tegemist tuleb tõendada selle sobivust ettenähtud kvaliteediga toodangu järjepidevaks saamiseks. Kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmise protsessis valideeritakse. Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse korrapäraselt uuesti. Protsesside valideerimine tuleb dokumenteerida.

(5) Ravimi pakendi turvaelemente võib osaliselt või täielikult eemaldada või katta ainult järgmistel tingimustel:

1) eelnevalt kontrollitakse, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;

2) turvaelemendid asendatakse võrdväärsete uute elementidega. Turvaelemendid loetakse võrdväärseteks, kui need võimaldavad teha sama tõhusalt kindlaks ravimi ehtsust ja identsust, tõendada ravimi rikkumist ning vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 2 osutatud eeskirjadele 2001/83/EÜ;

3) toiming on dokumenteeritud;

4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta.