Ravimite tootmise eeskiri Art. 3Üldnõuded

(1) Ravimite tootmise ja impordiga tegelev ettevõte ning töökorraldus ettevõttes peavad vastama ravimite tootmise tegevusloale ja heade tootmistavade nõuetele. Ettevõte tagab, et Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt.

(2) Ravimi tootmistegevuse ja impordi korraldus ettevõttes peab vastama ravimi müügiloaga seotud tingimustele. Uuringuravimi tootmise korraldus peab vastama uuringu loa dokumentatsioonile.

(3) Ettevõte peab ajakohastama ravimi tootmisprotsessi vastavalt teaduse ja tehnika arengule. Vajadusel tuleb taotleda müügiloa või uuringu loa muutmist.