Ravimite tootmise eeskiri Art. 2Mõisted

Eeskirjas kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:

1) tootmisprotsess eeskirja tähenduses hõlmab kõiki ravimite, sealhulgas vahetoodete tootmisega seonduvaid toiminguid;

2) lähtematerjal on ravimi tootmiseks kasutatav aine või materjal, välja arvatud pakendi materjal;

3) pakendi materjal on ravimi pakendamiseks kasutatav materjal (välja arvatud ainult transportimiseks kasutatav pakend), mis hõlmab esmase ja teisese pakendi materjali, vastavalt sellele, kas see on vahetus kontaktis ravimiga või mitte;

4) vahetoode on osaliselt töödeldud aine või materjal, mis peab läbima veel tootmisprotsessi etappe enne, kui sellest saab hulgitoode;

5) hulgitoode on toode, mis on läbinud kõik tootmisprotsessi etapid, välja arvatud pakendamine ja märgistamine lõpp-pakendis valmistoote saamiseks;

6) valideerimine on dokumenteeritud tegevus, millega tõendatakse, et mingi protseduur, protsess, seade või süsteem tagab ootuspärase tulemuse;

7) protsessisisene kontrollimine hõlmab tootmisprotsessi käigus tehtavaid teste protsessi pidevaks jälgimiseks ja vajadusel reguleerimiseks, et tagada ravimi vastavus kvaliteedinõuetele;

8) pakendamine hõlmab kõiki toiminguid, sealhulgas villimist ehk täitmist (välja arvatud steriilne villimine) ja märgistamist, mida tehakse hulgitootega enne, kui sellest saab lõpp-pakendis valmistoode; steriilsel villimisel on hulgitooteks täidetud esmane pakend, mis ei ole lõpp-pakendiks;

9) partii on lähtematerjali, pakendi materjali või toodangu kogus, mis on toodetud ühe (ühtse) tootmisprotsessi või protsesside rea käigus nii, et seda võib määratleda homogeensena;

10) protseduurireeglid kirjeldavad ravimite tootmisega otseselt või kaudselt seonduvaid toiminguid, ettevaatusabinõusid ja meetmeid;

11) ravimikvaliteedi süsteem on kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada, et ravimite kvaliteet on vastavuses nende kavandatud kasutusega;

12) hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et ravimite tootmine, import ja kontrollimine on järjepidevalt kooskõlas kvaliteedireeglitega, mis on vastavuses ravimite kavandatud kasutusega.