Ravimite apteegis valmistamine Art. 8Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet ja kontroll

(1) Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet peab vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.

(2) Apteegiteenuse tegevusloa omajal tuleb kontrollida apteegis valmistatud puhastatud vee ja süstevee kvaliteeti, kui vett kasutatakse ravimite valmistamiseks. Juhul kui vee kvaliteedi kontrolli ei vii läbi apteegiteenuse osutaja, tuleb see tellida vastava teenuse osutamiseks akrediteeritud isikult. Kui kasutatakse mujal valmistatud vett, peab sellega kaasas olema kvaliteedisertifikaat vähemalt lõikes 3 nimetatud teimade tulemustega või tuleb apteegiteenuse tegevusloa omajal vee kvaliteeti kontrollida.

(3) Puhastatud vee kvaliteedi kontrollimiseks peab tegema vähemalt kolm teima: kloriididele, ammooniumile ja kaltsiumile/magneesiumile. Süstevee kvaliteedi kontrollimiseks peab tegema vähemalt viis teima: kloriididele, ammooniumile, kaltsiumile/magneesiumile, taandavatele ainetele ja happesusele/leelisusele.

(4) Mikrobioloogilist puhtust tuleb mittesteriilsete ravimite valmistamiseks kasutataval veel kontrollida vähemalt üks kord aastas. Steriilsete ravimite valmistamiseks kasutatava süstevee puhul tuleb mikrobioloogilise puhtuse ja endotoksiinide sisalduse kontrollimisel lähtuda riskianalüüsi tulemustest.

(5) Apteegis ravimite valmistamiseks kasutatavat vett tuleb saata Ravimiametisse analüüsimiseks, kui apteegis on teostatud töid või uuendusi, mis võivad mõjutada ravimite valmistamiseks kasutatava vee kvaliteeti.

(5¹) Apteegis ravimite valmistamiseks kasutatava vee puhastamiseks kasutatavaid seadmeid tuleb hooldada vastavalt seadme tootja hooldusjuhendile ja vee kvaliteedi kontrolli tulemustele.

(6) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2–5 kehtestatud nõuded ei kehti tööstuslikult toodetud veele.