Ravimite apteegis valmistamine Art. 17Seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamise dokumenteerimine

(1) Seeriaviisilise ravimi valmistamine, jaendamine ja hinnakujundus tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel või muus asjakohases dokumendis. Ravimi valmistamise lehe näidisvorm on esitatud käesoleva määruse lisas 2.

(2) Valmistamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:

1) valmistamise kuupäev;

2) seeria number;

3) valmistamise eeskiri: ravimi nimetus ja koostis vastavalt käesoleva määruse § 3 lõikele 3 või ühe jaemüügipakendi koostis;

4) kogus pakendis;

5) valmistatavate pakendite arv;

6) valmistamisel kasutatud ained (sealhulgas toimeained ja teised koostisained), nende kogus, partii number, ühe ühiku (näiteks 1 grammi) hind ja ainete kogumaksumus;

7) tehnoloogilised operatsioonid (näiteks pulbri peenestamine, kuumutamine, steriliseerimisel märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg);

8) jaendamata ravimi kogus;

9) valmistaja ja steriliseerija allkiri.

(3) Jaendamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:

1) ravimi kogus pakendis;

2) jaendatud pakendite arv;

3) pakendi tüüp;

4) jaendamise kuupäev;

5) jaendaja allkiri.

(4) Hinnakujunduse dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:

1) ainete maksumus ühe pakendi kohta;

2) pakendi maksumus;

3) valmistamise teenustasu;

4) pakendi müügihind, pooltoodete korral ühe ühiku hind.

(5) Ravimi väljastamiseks lubamist kinnitab selleks määratud töötaja allkirja ja kuupäevaga.

(6) Igast seeriast peab alles jätma ühe märgistuse ja infolehe näidise, mis lisatakse valmistamise lehele või asjakohasesse dokumenti.