BEK 507/2025 Art. 6

For at beskytte parenterale færdigtilberedninger mod mikrobiel kontaminering skal sådanne færdigtilberedninger foretages i lokaler indrettet efter et af de tre følgende hygiejneniveauer: 1) Hygiejneniveau 1: Laveste hygiejneniveau uden mikrobiologisk monitorering under færdigtilberedning. 2) Hygiejneniveau 2: Øgede krav til hygiejne under færdigtilberedning. 3) Hygiejneniveau 3: Højeste krav til hygiejne. Niveauet skal anvendes til færdigtilberedninger med den højeste risiko for mikrobiologisk kontaminering.

Stk. 2. De specifikke krav til hygiejneniveauerne og deres anvendelse er fastsat i Lægemiddelstyrelsens vejledning til bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.