BEK 11/2024 Art. 6

Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark enten er rapporterende medlemsstat eller berørt medlemsstat, skal betale et årsgebyr på 13.884 kr. til Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes, jf. dog stk. 2. Dog betales der for kliniske forsøg i fase 1 et årsgebyr på 13.505 kr. i 2024.

Stk. 2. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et årsgebyr på 6.942 kr. til Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes. Dog betales der i 2024 et årsgebyr på 6.752 kr.

Stk. 3. Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.