BEK 11/2024 Art. 5

Den, der ansøger om ændring af et godkendt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark enten er rapporterende medlemsstat eller berørt medlemsstat, skal betale et samlet gebyr på 21.490 kr. til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 4.

Stk. 2. Hvis ændringen alene vedrører del 2 i henhold til forordningen om kliniske forsøg, skal der betales et gebyr på 10.322 kr.

Stk. 3. Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer.

Stk. 4. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 10.322 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.