BEK 11/2024 Art. 3

Den, der ansøger om godkendelse af et multinationalt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark bliver rapporterende medlemsstat, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 5.

Stk. 2. Det samlede gebyr udgør 131.746 kr., jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Det samlede gebyr udgør 81.079 kr. for en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land.

Stk. 4. Ansøger skal betale det i stk. 3 nævnte gebyr i stedet for det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt: 1) Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret. 2) Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.

Stk. 5. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 40.898 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.