BEK 11/2024 Art. 2

Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler, som alene skal udføres i Danmark, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 5.

Stk. 2. Det samlede gebyr udgør 104.136 kr., jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Det samlede gebyr udgør 68.522 kr. for en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Stk. 4. Ansøger skal betale det i stk. 3 nævnte gebyr i stedet for det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt: 1) Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret. 2) Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.

Stk. 5. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 40.898 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.