BEK 1200/2023 Art. 5
Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen og en begrundelse for de foreslåede ændringer.
Stk. 2. Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsøgsprotokollen nødvendiggør dette: 1) Dateret, ændret forsøgsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændringer. 2) Daterede, ændrede dokumenter påført versionsnummer om skriftlig deltagerinformation og procedurer for mundtlig deltagerinformation samt samtykkeerklæring, hvor ændringerne nødvendiggør dette. 3) Øvrige dokumenter, som ændres i medfør af justeringerne nævnt i stk. 1 og 2, nr. 1 og 2.