BEK 1200/2023 Art. 4

En forsøgsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagerne vil blive informeret.

Stk. 2. Forsøgsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstående ikke er en del af forsøgsprotokollen, skal forsøgsprotokollen vedlægges følgende bilag: 1) Protokolresumé, udarbejdet på færøsk eller dansk, der angiver forsøgets titel og forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted samt beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets metode, inddragelse af forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bivirkninger, risici og ulemper, økonomiske forhold, hvervning af forsøgsdeltagere, offentliggørelse af forsøgsresultater og videnskabsetisk redegørelse. 2) Skriftlig deltagerinformation. 3) Beskrivelse af procedurer for mundtlig deltagerinformation. 4) Formular til brug for indhentelse af samtykke. 5) Eventuelt materiale, herunder annoncer m.v., til hvervning af deltagere. 6) Eventuelle spørgeskemaer og andet skriftligt materiale, der udleveres til forsøgspersonen.

Stk. 3. I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den forsøgsansvarlige vurderer, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal forsøgsprotokollen, udover de i stk. 2 nævnte bilag, indeholde en redegørelse for den forsøgsansvarliges begrundede overvejelser om sandsynligheden for fremkomst af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, samt procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.

Stk. 4. Den kompetente videnskabsetiske komité træffer beslutning om, hvorvidt der i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om forsøgsprotokollen skal indeholde en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, og procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplys­ning­er om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.

Stk. 5. En forsøgsprotokol, der angår et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med lægemidler, skal ud over de i stk. 2 og 3 nævnte bilag, desuden vedlægges Investigators Brochure (IB).