BEK 839/2023 Art. 3

Fabrikanter, der er etableret i Danmark, som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål, herunder virksomheder, er er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, i klasse II a, klasse II b eller klasse III her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning).

Stk. 2. Der betales ét årsgebyr, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier. Dette gælder også virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål.