BEK 839/2023 Art. 1

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og produkter uden et medicinsk formål til 1) registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af udstyr i klasse I, produkter uden et medicinsk formål, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, udstyr efter mål og system- og behandlingspakker, 2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, 3) behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, behandling af ansøgninger om ændringer af kliniske afprøvninger samt tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger, 4) behandling af undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, behandling af ansøgninger om ændringer af undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilsyn og kontrol af undersøgelser af ydeevne, vurdering af udstyr indeholdende lægemiddel, 5) tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning), og 6) behandling af anmodninger om eksportcertifikater.