BEK 736/2022 Art. 8

I sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor der er afgivet informeret samtykke til deltagelse i forskningsprojektet, jf. komitélovens § 3, er den forsøgsansvarlige ansvarlig for at sikre, at der ikke sker tilbagemelding om sekundære fund til forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 15, stk. 3, i bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 2. I kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr eller undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvor der er afgivet informeret samtykke til deltagelse i afprøvningen eller undersøgelsen, jf. artikel 63, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr eller artikel 59, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og § 8 i bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er investigator ansvarlig for at sikre, at der ikke sker tilbagemelding om sekundære fund til forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 8, stk. 2, i bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.