BEK 1541/2019 Art. 35

Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt: 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave, 3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.

Stk. 2. Den endelige modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark.

Stk. 3. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 23, stk. 4.