BEK 58/2019 · Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler
BEK 58/2019 Art. 27
Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser
Hvis vævscentret sætter kønsceller i karantæne efter vævslovens § 11 a, stk. 2, skal vævscentret sikre, at beslutningen om karantæne straks meddeles til alle aftagere af kønsceller fra denne donor og til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Stk. 2. I meddelelsen efter stk. 1, skal indgå orientering om: 1) at der i en familie, som har anvendt denne donor, eller hos donor er rapporteret et forhold af mulig betydning for sikkerheden ved anvendelsen, og hvor det endnu ikke kan afgøres, om dette kan tilskrives egenskaber ved de donerede kønsceller, 2) at der i vævscentrets regi er iværksat opfølgning og undersøgelser for hurtig afklaring af, hvorvidt kønscellerne skal omfattes af permanent anvendelsesforbud, eller kan frigives til fortsat anvendelse, og 3) kontaktoplysninger på vævscentrets kliniske genetiker, som på sagkyndigt grundlag kan besvare spørgsmål om karakteren af det indberettede forhold.