BEK 58/2019 Art. 26

Udtagningssteder og vævscentre skal have procedurer for registrering og øjeblikkelig indberetning til vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed af alvorlige uønskede hændelser, der opstår under udtagningen, og som kan have betydning for humane vævs og cellers kvalitet og/eller sikkerhed.

Stk. 2. Organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler skal have procedurer for øjeblikkelig indberetning til vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed af alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Vævscentre oplyser organisationen med ansvar for anvendelse på mennesker om, hvordan organisationen bør indberette alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, til centrene.

Stk. 3. I forbindelse med assisteret reproduktion betragtes alle typer fejlagtig identifikation og forvekslinger af kønsceller eller embryoner som en alvorlig uønsket hændelse. Alle personer eller udtagningssteder eller organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker, der foretager assisteret reproduktion, indberetter sådanne hændelser til det vævscenter, der har været leverandør, med henblik på undersøgelse og indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Stk. 4. Vævscentre skal have procedurer for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af alle relevante disponible oplysninger om mistanke om alvorlige uønskede hændelser, herunder oplysninger modtaget efter stk. 1, og for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.

Stk. 5. Importerende vævscentre skal øjeblikkeligt foretage indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer.

Stk. 6. Alle vævscentre sørger for, at der indføres en præcis, hurtig og verificerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter tilbage, som mistænkes for at have forbindelse med en alvorlig uønsket hændelse.

Stk. 7. Indberetninger efter stk. 4 og 5 skal ved mistanke om alvorlige uønskede hændelser indeholde de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag 10, og ved konklusionen af undersøgelsen som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag 10. Vævscentre meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed resultatet af evalueringen af alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres.

Stk. 8. Indberetninger skal ske på et særligt skema, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Vævscentre og udtagningssteder skal sikre, at indberetninger foretages i henhold til vævslovens § 13, stk. 7.