BEK 1191/2017 Art. 4

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed.

Stk. 2. Den sagkyndige person, som skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen, er ansvarlig for: 1) Oprettelse og drift af et lægemiddelovervågningssystem, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomheden, samles og behandles, så de er tilgængelige mindst ét sted i Unionen. 2) Anvendelse og ajourføring af en master fil for lægemiddelovervågningssystemet og på anmodning stille en kopi af master filen til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 3. 3) Udarbejdelse af de i §§ 5-9 omhandlede fortegnelser. 4) Sikring af, at eventuelle anmodninger fra Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller Det Europæiske Lægemiddelagentur om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er. 5) Fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller Det Europæiske Lægemiddelagentur af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et lægemiddel, herunder relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring. 6) Anvendelse og ajourføring af et evt. risikostyringssystem for det pågældende lægemiddel samt overvågning af resultater af risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringssystemet.

Stk. 3. Stk. 2, nr. 2 gælder ikke for godkendte lægemidler til dyr.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. stk. 2, nr. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en kopi af master filen senest 7 dage efter modtagelsen af en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en regelmæssig audit af sit lægemiddelovervågningssystem. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker skal placere en note om de vigtigste resultater af denne audit i master filen for sit lægemiddelovervågningssystem og skal på basis af resultaterne sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres. Denne note må først fjernes, når de korrigerende foranstaltninger er gennemført.

Stk. 6. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., er ikke omfattet af stk. 1-5, men skal kunne modtage henvendelser vedrørende formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner opstået i forbindelse med brug af det parallelimporterede lægemiddel.