BEK 695/2013 Art. 18

De af § 17, stk. 1, omfattede dokumenter m.v. skal indeholde beskrivelser af og data fra de enkelte faser i forsøget.

Stk. 2. Dokumenterne m.v. skal registreres, behandles og opbevares således, at efterprøvning af alle trin i forsøget er mulig og således, at fortroligheden af oplysningerne om forsøgspersonerne forbliver beskyttet.

Stk. 3. Sponsor og investigator skal sikre, at de af § 17, stk. 1, omfattede dokumenter m.v. opbevares i mindst 5 år efter forsøgets afslutning, at de medier, elektroniske, fotografiske m.v., der anvendes til lagring af dokumenterne m.v. er validerede, at dokumenterne m.v. bliver lagret på passende vis og er beskyttet mod tab og beskadigelse i den krævede opbevaringsperiode, samt at ændringer i dokumenterne m.v. dokumenteres.

Stk. 4. Sponsor og investigator skal sikre, at de af § 17, stk.1, omfattede dokumenter m.v. opbevares på en sådan måde, at de straks, der anmodes herom, kan stilles til rådighed for kontrol i henhold til lægemiddellovens § 90, stk. 2, jf. stk. 3.

Stk. 5. Sponsor skal udpege den eller de personer, der er ansvarlige for arkivet og så vidt muligt sikre, at kun disse har adgang hertil.