BEK 695/2013 Art. 17

Forsøgets Trial Master File skal omfatte relevante dokumenter og relevant materiale m.v., som fremgår af bilag 2 til denne bekendtgørelse, og som gør det muligt både at gennemføre et klinisk forsøg og løbende at vurdere kvaliteten af de data, der frembringes, herunder hvorvidt sponsor og investigator har overholdt principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis.

Stk. 2. For lægemiddelforsøg, som skal danne grundlag for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal det fremgå, om normerne og retningslinjerne vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidlet er overholdt.

Stk. 3. Forsøgets Trial Master File skal danne grundlag for audit.