BEK 61/2009 Art. 3

Ansøgning om klausuleret tilskud til en vaccine kan indgives til Sundhedsstyrelsen af den, der bringer vaccinen på markedet i Danmark.

Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Vaccinens a) navn, b) aktive indholdsstoffer, c) lægemiddelform, d) styrke, e) godkendte indikationer, f) forslag til klausul for den afgrænsede persongruppe, der søges tilskud til, g) ATC-gruppe eller terapeutisk gruppe, h) dosering, i) udleveringsgruppe, j) pakningsstørrelse, k) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr. 2) Forventet dato for markedsføring af vaccinen. 3) Eventuelle synonyme vacciner, der er markedsført her i landet. 4) Navn og adresse på den, der bringer vaccinen på markedet i Danmark.

Stk. 3. Ansøgning skal ske på et særligt ansøgningsskema udarbejdet af Sundhedsstyrelsen. Sammen med ansøgningen indsendes: 1) Markedsføringstilladelse 2) Produktresumé 3) Farmakologisk og klinisk dokumentation for forebyggende effekt på den afgrænsede persongruppe, der søges tilskud til. 4) Oplysning om det forventede forbrug af vaccinen de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder.

Stk. 4. Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse af vaccinen.