LOV 620/2016 Art. 27

Sponsor skal 1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger, 2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og give styrelsen en begrundelse for afbrydelsen, 3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om dyrenes sikkerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og 4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, og snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen.

Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de i stk. 1 nævnte underretninger.

Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om sponsors pligt til at underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU- eller EØS-lande, om oplysninger indberettet efter stk. 1, nr. 1.