Arrêté du 3 juillet 1991 CREANT UN SYSTEME INFORMATIQUE NATI ст. 4

Le système national de pharmacovigilance fait connaître au centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour la pharmacovigilance internationale les effets inattendus ou toxiques qui lui sont déclarés. A cet effet, il communique à ce centre les informations suivantes :

a) Sur le malade ayant fait l'objet de l'observation :

- son sexe ;

- son âge.

b) Sur l'observation :

- le code d'identification qui lui a été attribué ;

- les médicaments pris par le malade pouvant être en rapport avec le ou les effets observés, leur motif d'utilisation, leur posologie, la durée du traitement, la date de la dernière prise ;

- la nature du ou des effets observés, leur évolution ;

- une évaluation de la relation entre la prise du ou des médicaments et la survenue du ou des effets observés.