Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ст. 4Nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlusele ja täiendavale dokumentatsioonile

(1) Homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel nõutav dokumentatsioon peab olema eesti või inglise keeles. Ravimiamet võib lubada müügiloa taotleja taotlusel dokumentatsiooni esitamist ka teistes keeltes. Pakendi infoleht ning pakendi kavand peavad olema eestikeelsed (tõlge originaalkeelest) ning esitatud lisaks paberkoopiale ka elektroonilisel kujul.

(2) Inimtervishoius kasutatavate homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (EÜT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), lisa 1 nõuetele ning olema rühmitatud järgmiselt:

1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;

2) Moodul 2: Kokkuvõtted ja ülevaated;

3) Moodul 3: Keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave;

4) Moodul 4: Mittekliinilised andmed.

(3) (4) Mooduli 1 või I osa koosseisus esitatava homöopaatilise preparaadi pakendi kavandile peavad olema märgitud järgmised andmed:

1) homöopaatilise preparaadi nimetus;

2) toimeaine(te) loetelu ladina keeles, kvantitatiivne sisaldus, millele järgneb lahjendusaste;

3) homöopaatilise preparaadi vorm eesti keeles, annustatud preparaadi korral märgitakse pakendis sisalduvate ühikute arv (tabletid, kapslid jne), vedelikul (lahus, suspensioon) märgitakse vedeliku kogumaht;

4) märge «homöopaatiline preparaat»;

5)

6) manustamisviis;

7) kasutamisjuhend: ööpäevane annus, vajadusel manustamistee (välispidistel preparaatidel tuleb märkida, kas võib manustada limaskestadele, manustamise juhend), manustamissagedus;

8) erihoiatus selle kohta, et preparaati tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;

9) teised erihoiatused (vajadusel);

10) viimane kõlblikkusaeg (kuu ja aasta kujul kk/aaaa );

11) vajadusel eritingimused säilitamise kohta;

12) müügiloa hoidja nimi ja aadress;

13) partii number.

(5) Lõike 4 punktis 2 nimetatud lahjendusaste märgitakse järgmiselt:

1) 1 osa põhisubstantsi ja 9 osa lahustit, tähistatakse «D» või «DH» või «X» – detsimaal- ehk kümnendiklahjendus,

2) 1 osa põhisubstantsi ja 99 osa lahustit, tähistatakse «C» või «CH» – tsendetsimaal- ehk sajandiklahjendus.

(6) Välispakendil olev informatsioon peab olema eesti keeles, kergesti loetav ja arusaadav. Välispakendil võib sama informatsioon olla lisaks mõnes teises keeles.

(7) Homöopaatilise preparaadi sisepakend peab välispakendi olemasolul sisaldama järgmist teavet:

1) homöopaatilise preparaadi nimetus;

2) märge «homöopaatiline preparaat»;

3)

4) viimane kõlblikkusaeg (kuu ja aasta kujul kk/aaaa );

5) müügiloa hoidja nimi ja aadress;

6) partii number.

(8) Mooduli 1 või I osa koosseisus olev pakendi infoleht peab olema eesti keeles ja kergesti loetav. Sama teave võib olla lisaks mõnes teises keeles või keeltes, kuid edastatav teave peab olema sama.

(9) Pakendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet:

1) homöopaatilise preparaadi nimetus;

2) toimeaine(te) loetelu ladina või eesti keeles, kvantitatiivne sisaldus, millele järgneb lahjendusaste, mis märgitakse lõikes 5 ettenähtud viisil;

3) abiainete loetelu;

4) ravimvorm, annustatud homöopaatilise preparaadi korral märgitakse pakendis sisalduvate ühikute arv (tabletid, kapslid, jne), vedelikul (lahus, suspensioon) märgitakse vedeliku kogumaht;

5) märge «homöopaatiline preparaat»;

6)

7) müügiloa hoidja nimi;

8) tootja;

9) vajadusel erihoiatused ja homöopaatilises preparaadis sisalduvate abiainete loetelu, mis võivad mõjustada preparaadi toimet ja ohutust;

10) homöopaatilise preparaadi kasutamisjuhend: ööpäevane annus, manustamisviis, vajadusel manustamistee (välispidistel preparaatidel märkida, kas võib manustada limaskestadele, manustamise juhend), manustamissagedus;

11) kõlblikkusaega ja säilitamist puudutav informatsioon;

12) hoiatus «Pärast kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada»;

13) vajadusel säilitamise eritingimused;

14) vajadusel riknemise visuaalsed tunnused;

15) kuupäev, millal pakendi infoleht kaasajastati.

(10) Pakendi infoleht ei ole nõutav, kui lõikes 9 nimetatud teave on homöopaatilise preparaadi sise- või välispakendil.

(11) Kvaliteedi kohta esitatavad andmed peavad vastama direktiivi 2001/83/EÜ lisas 1 toodud moodul 3 või direktiivi 2001/82/EÜ lisas 1 toodud II osa nõuetele järgmiste eranditega:

1) dokumentatsioonis kirjeldatud homöopaatiliste ainete ladinakeelne nimetus peab vastama Euroopa farmakopöa, selle puudumisel liikmesriigi farmakopöa ladinakeelse pealkirjaga jaotisele ning vajadusel esitatakse kasutatavad tavapärased nimetused;

2) taotlusega kaasaolevatele lähteaineid (s.o kõiki lõpp-produkti valmistamiseks kuni lõpplahjenduse saamiseni kasutatud aineid, kaasa arvatud toormaterjalid ja vahesaadused) käsitlevatele dokumentidele ja andmetele lisatakse täiendavad andmed homöopaatilise lähteaine kohta;

3) kui ravim sisaldab toksilisi koostisaineid ja lõpp-produkti koostisse kuuluvas lõpplahjenduses ei saa kvaliteeti kontrollida väikese kontsentratsiooni tõttu, tuleb kirjeldada toimeainetes sisalduse määramist lähteaines;

4) täielikult peab kirjeldama iga tootmisprotsessi järku alates lähtematerjalidest kuni lõpp-produkti koostisse kuuluva lõpplahjenduseni;

5) kui tegemist on lahjendamisega, tuleb lahjendusetapid kirjeldada vastavalt Euroopa farmakopöa vastavas monograafias sätestatud homöopaatilistele tootmismeetoditele ja nende puudumisel mõne liikmesriigi farmakopöa vastavale monograafiale;

6) taotleja peab põhjendama lõpp-produkti kvaliteedikontrolli suhtes tehtavaid erandeid;

7) esitada tuleb toksiliste koostisosade kvalitatiivse ja kvantitatiivse määramise tulemused ja meetodid ning kui taotleja põhjendab, et toksilisi aineid pole võimalik lõpp-produktis määrata suure lahjendusastme tõttu, võib kvaliteeti (toksiliste ainete puudumist) tõendada tootmis- ja lahjendamisprotsessi täieliku valideerimisega;

8) esitada tuleb lõpp-produkti stabiilsusandmed ning kui toimeainet ei ole lahjendusastme tõttu võimalik samastada ja kvantitatiivselt määrata, võib aluseks võtta ravimvormi üldised stabiilsusandmed.

(12) Mittekliinilisele dokumentatsioonile kehtivad direktiivi 2001/83/EÜ lisas 1 toodud moodul 4 nõudeid. Mooduli 4 kohaselt nõutava mis tahes teabe puudumist tuleb põhjendada ning selgitada, kas preparaadi ohutust saab pidada piisavaks vaatamata uuringute puudumisele.